Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ursofalk 500 mg

Wpływ leku Ursofalk na płodność, ciążę i laktację

Personel medyczny udzielający porad terapeutycznych kobietom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinien dysponować szczegółową wiedzą na temat wpływu produktu leczniczego Ursofalk (zawierającego 500 mg kwasu ursodeoksycholowego, UDCA) na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które należy przekazać pacjentkom.¹

Wpływ na płodność

W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie wykazano negatywnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność. Należy jednak podkreślić, że obecnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi dotyczącymi potencjalnego wpływu UDCA na płodność u ludzi.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania UDCA u kobiet w ciąży są ograniczone i niewystarczające do sformułowania jednoznacznych rekomendacji. Istotne jest, aby poinformować pacjentkę, że badania na zwierzętach wykazały potencjalnie szkodliwy wpływ kwasu ursodeoksycholowego na rozwój płodu, szczególnie we wczesnej fazie ciąży.³

W związku z powyższym, należy przekazać pacjentce następujące zalecenia:

• Produktu leczniczego Ursofalk nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że istnieje wyraźna konieczność medyczna⁴
• Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ursofalk należy obowiązkowo wykluczyć ciążę⁵

Antykoncepcja podczas terapii produktem Ursofalk

Kobiety w wieku rozrodczym powinny być szczegółowo poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii produktem Ursofalk. Należy przekazać następujące zalecenia:⁶

• Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenów⁷
• W przypadku pacjentek przyjmujących Ursofalk w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy rekomendować wyłącznie skuteczne metody antykoncepcji niehormonalnej⁸
• Należy poinformować pacjentkę, że hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową, co może niekorzystnie wpływać na efekty terapii⁹

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, które wymagają leczenia produktem Ursofalk, należy przekazać informację, że w udokumentowanych przypadkach stwierdzono, iż stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiecym jest bardzo niskie.¹⁰

Z tego powodu nie należy spodziewać się wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące UDCA. Niemniej jednak, zaleca się monitorowanie stanu dziecka podczas terapii matki produktem Ursofalk.¹¹

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Przy podejmowaniu decyzji o wdrożeniu terapii produktem Ursofalk u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący planów prokreacyjnych pacjentki
2. Poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii
3. Wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia¹²
4. Rozważyć stosunek korzyści do ryzyka w przypadku konieczności stosowania leku w okresie ciąży
5. Omówić z pacjentką karmiącą piersią potencjalne ryzyko dla dziecka, które jest oceniane jako minimalne

Powyższe informacje stanowią kompleksowe wytyczne dla lekarzy dotyczące stosowania produktu leczniczego Ursofalk (500 mg kwasu ursodeoksycholowego w tabletce powlekanej) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią.¹³