Pełny skład leku Ursofalk 500 mg, tabletki powlekane

Ursofalk w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną 500 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA, Acidum ursodeoxycholicum) w jednej tabletce powlekanej. Kwas ursodeoksycholowy stanowi główny składnik aktywny farmakologicznie, odpowiedzialny za działanie terapeutyczne produktu.¹

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu

Poza substancją czynną, tabletki Ursofalk 500 mg zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.²

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Powidon K25 – polimer wiążący, ułatwiający formowanie masy tabletkowej
• Krospowidon (typ A) – superdezintegrant, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Talk – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję tabletek
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń produkcyjnych
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zwiększający sypkość masy tabletkowej
• Polisorbat 80 – emulgator, poprawiający równomierne rozprowadzenie składników

³

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:

• Hypromeloza – polimerowy składnik filmu powlekającego, tworzący barierę ochronną
• Talk – nadaje gładkość powłoce
• Makrogol 6000 – plastyfikator, nadający elastyczność otoczce

⁴

Charakterystyka fizyczna preparatu

Tabletki Ursofalk 500 mg mają postać białych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych z charakterystyczną linią podziału po obu stronach. Linia podziału umożliwia precyzyjne dzielenie tabletki w razie konieczności dostosowania dawki.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Ursofalk 500 mg jest dostępny w postaci blistrów wykonanych z folii Aluminium/PVC/PVDC, umieszczonych w tekturowym pudełku. Lek występuje w opakowaniach zawierających 50 lub 100 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Dla preparatu Ursofalk 500 mg nie określono szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Przechowywanie leku nie wymaga specjalnych środków ostrożności w zakresie temperatury czy wilgotności.⁷

Okres ważności i niezgodności farmaceutyczne

Okres ważności leku Ursofalk 500 mg wynosi 4 lata od daty produkcji, przy zachowaniu prawidłowych warunków przechowywania.⁸ Dla tego produktu leczniczego nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazano niepożądanych interakcji pomiędzy składnikami leku a materiałami opakowania.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Ursofalk 500 mg nie określono specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu lub jego odpadów. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰