Specjalne ostrzeżenia
Urocare

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Urocare 5 mg

Przed włączeniem leczenia produktem Urocare należy przeprowadzić dokładną diagnostykę różnicową przyczyn częstomoczu, w szczególności wykluczyć niewydolność serca oraz choroby nerek. W przypadku zdiagnozowania zakażenia układu moczowego konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego przed rozpoczęciem terapii bursztynianem solifenacyny.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Produkt leczniczy Urocare wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących grupach pacjentów:²

• Pacjenci z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego, u których występuje zwiększone ryzyko zatrzymania moczu³
• Pacjenci z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego – ze względu na ryzyko nasilenia objawów związanych z antycholinergicznym działaniem leku⁴
• Pacjenci z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego – solifenacyna może nasilać zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego⁵
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) – u tych pacjentów nie należy przekraczać dawki 5 mg⁶
• Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Childa-Pugha) – dawka leku nie powinna przekraczać 5 mg⁷
• Pacjenci jednocześnie przyjmujący silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) – interakcje lekowe mogą prowadzić do zwiększonego stężenia solifenacyny⁸
• Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym lub jednocześnie stosujący leki mogące powodować zapalenie przełyku lub je zaostrzać (np. bisfosfoniany)⁹
• Pacjenci z neuropatią autonomicznego układu nerwowego – ze względu na możliwość nasilenia objawów dysfunkcji autonomicznej¹⁰

Ryzyko kardiologiczne

U pacjentów ze zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej rozpoznany zespół wydłużonego odstępu QT oraz hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz występowanie torsade de pointes. U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania solifenacyny.¹¹

Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego

Należy podkreślić, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Urocare u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotychczas potwierdzone w badaniach klinicznych.¹²

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania bursztynianu solifenacyny obserwowano występowanie obrzęku naczynioruchowego z obrzękiem dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia tego powikłania należy natychmiast przerwać leczenie produktem Urocare i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.¹³

Raportowano również przypadki reakcji anafilaktycznych u pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem. W przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania leku oraz zastosowanie odpowiedniego leczenia i/lub wdrożenie środków zaradczych.¹⁴

Skuteczność terapii

Maksymalny efekt terapeutyczny produktu Urocare osiągany jest najwcześniej po 4 tygodniach stosowania, co należy uwzględnić przy ocenie skuteczności leczenia.¹⁵

Nietolerancja substancji pomocniczych

Produkt Urocare zawiera laktozę jednowodną (57,22 mg w jednej tabletce) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁶

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁷