Skład i postać leku Undofen Amorolfina 50 mg/ml

Produkt leczniczy Undofen Amorolfina występuje w postaci leczniczego lakieru do paznokci. Jest to przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór, przeznaczony do miejscowego stosowania na płytkę paznokciową.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu jest amorolfina w stężeniu 50 mg/ml, co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku w 1 ml lakieru. Amorolfina to substancja przeciwgrzybicza o szerokim spektrum działania, stosowana w terapii grzybic paznokci.²

Wśród substancji pomocniczych znajduje się etanol bezwodny w ilości 482,5 mg/ml, co stanowi istotną informację z punktu widzenia klinicznego ze względu na potencjalne działania niepożądane lub interakcje.³

Pełen wykaz substancji pomocniczych leku Undofen Amorolfina obejmuje:⁴

• Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) – zapewniający odpowiednią lepkość i przyczepność lakieru do płytki paznokciowej
• Triacetyna – pełniąca funkcję plastyfikatora, nadającego elastyczność filmowi lakieru po wyschnięciu
• Butylu octan – rozpuszczalnik organiczny wspomagający penetrację substancji czynnej
• Etylu octan – rozpuszczalnik przyspieszający wysychanie lakieru
• Etanol bezwodny – główny rozpuszczalnik, wspomagający penetrację substancji czynnej przez płytkę paznokciową

Forma podania i opakowanie

Undofen Amorolfina jest przeznaczony do miejscowego stosowania na zainfekowane paznokcie. Aplikację przeprowadza się za pomocą specjalnych akcesoriów dołączonych do opakowania, co zapewnia precyzyjne nanoszenie leku i maksymalną skuteczność terapii.⁵

Produkt dostępny jest w butelkach z oranżowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) wyposażoną w pierścień gwarancyjny. Opakowanie bezpośrednie umieszczone jest w tekturowym pudełku.⁶

Lek dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:⁷

• 2,5 ml lakieru
• 3 ml lakieru

Do każdego opakowania dołączony jest zestaw akcesoriów ułatwiających aplikację preparatu, w skład którego wchodzi:⁸

• 30 wacików – służących do oczyszczania płytki paznokciowej przed aplikacją
• 30 pilniczków – umożliwiających przygotowanie powierzchni paznokcia
• 10 szpatułek (wykonanych z LDPE – polietylenu o niskiej gęstości) – przeznaczonych do precyzyjnego nanoszenia lakieru

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej, preparat Undofen Amorolfina należy przechowywać w ściśle określonych warunkach:⁹

• W temperaturze nieprzekraczającej 30°C
• Z dala od źródeł wysokiej temperatury
• W pozycji pionowej, z dokładnie zakręconą zakrętką

Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.¹⁰

Preparat nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych oraz nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.¹¹