Działania niepożądane
Undofen Amorolfina 50 mg/ml
Undofen Amorolfina w postaci lakieru do paznokci leczniczego zawiera amorolfinę w stężeniu 50 mg/ml (odpowiadające 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku) i jest stosowany miejscowo w terapii grzybiczych zakażeń paznokci. Działania niepożądane preparatu są rzadkie i dotyczą głównie zaburzeń płytki paznokciowej, takich jak przebarwienia (żółtawe lub białawe), łamliwość (onychoclasis) oraz nadmierna kruchość z rozwarstwianiem się (onychorrhesis). Objawy te mogą być trudne do odróżnienia od zmian wywołanych samą grzybicą. Bardzo rzadko zgłaszane jest uczucie pieczenia skóry w miejscu aplikacji, które jest zwykle krótkotrwałe.
Działania niepożądane leku Undofen Amorolfina 50 mg/ml
Undofen Amorolfina w postaci lakieru do paznokci leczniczego (50 mg/ml) jest produktem zawierającym jako substancję czynną amorolfinę w ilości 50 mg/ml (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku). Preparat stosowany jest miejscowo w leczeniu grzybiczych zakażeń paznokci. 1
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
W przypadku lakieru Undofen Amorolfina działania niepożądane występują rzadko. Obserwowane efekty uboczne obejmują głównie zaburzenia paznokci, jak przebarwienia, łamanie się i zwiększona kruchość płytki paznokciowej. Należy jednak zaznaczyć, że te objawy mogą być również bezpośrednio związane z samą grzybicą paznokci, a nie tylko działaniem leku. 2
Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów
Działania niepożądane preparatu Undofen Amorolfina zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz według układów i narządów. Wszystkie raportowane efekty uboczne dotyczą zaburzeń skóry i tkanki podskórnej. 3
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Działania niepożądane związane ze skórą i tkanką podskórną zgłaszane podczas stosowania Undofen Amorolfina podzielone są według częstości występowania: 4
- Rzadko (występujące u 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacjentów):
- Zaburzenia płytki paznokciowej
- Zmiany barwy płytki paznokciowej
- Łamliwość paznokci (onychoclasis)
- Nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis)
- Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Uczucie pieczenia skóry – objaw występujący sporadycznie, zazwyczaj krótkotrwały, związany z aplikacją preparatu
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Rumień – zaczerwienienie skóry wokół paznokcia
- Świąd – nieprzyjemne odczucie prowokujące do drapania skóry w okolicy aplikacji leku
- Zapalenie kontaktowe skóry – reakcja zapalna skóry będąca następstwem bezpośredniego kontaktu z lakierem
- Pokrzywka – charakterystyczne bąble skórne z towarzyszącym świądem
- Pęcherz skórny – wypełnione płynem uniesienia naskórka
<sup data-drug="Undofen Amorolfina" data-section="Działania niepożądane" title="Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Zaburzenia płytki paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis). […] Bardzo rzadko (5
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
| Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis objawu | Uwagi kliniczne |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia płytki paznokciowej | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Różnorodne zmiany struktury i wyglądu płytki paznokciowej | Może być trudne do odróżnienia od objawów samej grzybicy |
| Zmiany barwy płytki paznokciowej | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Przebarwienia paznokci, najczęściej żółtawe lub białawe | Często nakładające się na przebarwienia wywołane samą grzybicą |
| Łamliwość paznokci (onychoclasis) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Zwiększona tendencja do łamania się płytki paznokciowej | Może nasilać się przy kontakcie z wodą i detergentami |
| Nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Paznokcie stają się kruche i mają tendencję do rozwarstwiania się na poziome płytki | Wymaga różnicowania z naturalnym przebiegiem grzybicy |
| Uczucie pieczenia skóry | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Nieprzyjemne odczucie pieczenia w miejscu aplikacji | Zwykle krótkotrwałe, związane z momentem aplikacji |
| Rumień | Częstość nieznana | Zaczerwienienie skóry wokół paznokcia, będące objawem reakcji zapalnej | Wymaga monitorowania pod kątem ewentualnej progresji |
| Świąd | Częstość nieznana | Nieprzyjemne odczucie prowokujące do drapania skóry w miejscu aplikacji | Może być objawem uczulenia na składniki preparatu |
| Zapalenie kontaktowe skóry | Częstość nieznana | Reakcja zapalna skóry będąca następstwem bezpośredniego kontaktu z lakierem | Sugeruje nadwrażliwość na składniki leku |
| Pokrzywka | Częstość nieznana | Bąble skórne z towarzyszącym świądem | Objaw reakcji alergicznej, wymaga przerwania stosowania |
| Pęcherz skórny | Częstość nieznana | Wypełnione płynem uniesienia naskórka | Poważniejsza reakcja, może wskazywać na nadwrażliwość |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, po wprowadzeniu leku Undofen Amorolfina do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie postępowanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego. 6
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 7
Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu. 8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania