Działania niepożądane
Unasyn 375 mg

Unasyn w dawce 375 mg (zawierający 147 mg sulbaktamu i 220 mg ampicyliny) jest związany z szerokim spektrum działań niepożądanych, które wymagają uważnego monitorowania klinicznego. Najczęściej obserwuje się biegunki (≥1/10), wymioty, nudności i bóle brzucha (≥1/100, <1/10). Rzadziej występują zapalenie języka, błony śluzowej jamy ustnej, a także zapalenie okrężnicy (≥1/10 000, <1/1 000). Istotne są również reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny i zespół Kounisa, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku. Ponadto, stosowanie Unasynu może prowadzić do zaburzeń hematologicznych, takich jak niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia czy małopłytkowość, co podkreśla konieczność regularnej kontroli morfologii krwi. Częstość występowania działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego obejmuje ból głowy (często), senność (niezbyt często) oraz rzadko drgawki i objawy neurotoksyczności.

Pobierz ChPL PDF Unasyn – Tabletki powlekane – 375 mg
  1. Działania niepożądane leku Unasyn
    1. Zaburzenia układu pokarmowego
    2. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
    3. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    4. Reakcje nadwrażliwości
    5. Zaburzenia skórne
    6. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    7. Zaburzenia układu nerwowego
    8. Inne działania niepożądane
  2. Tabela działań niepożądanych leku Unasyn 375 mg
  3. Raportowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteryjne zapalenie płuc
  2. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  3. zakażenie dolnych dróg oddechowych
  4. zakażenie dróg moczowych
  5. zakażenie górnych dróg oddechowych
  6. zakażenie rzeżączkowe
  7. zakażenie skóry
  8. zakażenie tkanek miękkich
  9. zapalenie migdałków
  10. zapalenie oskrzeli
  11. zapalenie ucha środkowego
  12. zapalenie zatok
Substancja czynna
  1. ampicylina
  2. sulbaktam
  3. sultamycylina
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. inhibitory beta-laktamaz
  3. penicyliny

Działania niepożądane leku Unasyn

Unasyn (375 mg, tabletki powlekane) zawiera sultamycylinę w postaci tosylanu sultamycyliny, która jest prolekiem sulbaktamu (147 mg) i ampicyliny (220 mg). Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, o różnym nasileniu i częstości występowania. Szczegółowa wiedza na temat potencjalnych działań niepożądanych jest niezbędna dla właściwego monitorowania pacjentów oraz podejmowania odpowiednich decyzji terapeutycznych.1

Zaburzenia układu pokarmowego

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas terapii lekiem Unasyn jest biegunka, występująca bardzo często (≥1/10 pacjentów). Często (≥1/100, <1/10) obserwuje się również wymioty, nudności i bóle brzucha. Z niezbyt częstą częstotliwością (≥1/1 000, <1/100) występuje zapalenie języka i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, natomiast rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) może rozwinąć się zapalenie okrężnicy. Z częstością niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych raportowano krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i/lub okrężnicy, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język oraz odbarwienie języka.2

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W trakcie terapii lekiem Unasyn często występuje kandydoza, jako konsekwencja zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej organizmu. Z częstością niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych obserwowano również rzekomobłoniaste zapalenie jelit oraz oporność bakterii chorobotwórczych.3

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Podczas stosowania sultamycyliny zgłaszano szereg zaburzeń hematologicznych, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Należą do nich: niedokrwistość aplastyczna, wydłużony czas krzepnięcia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, plamica małopłytkowa, leukopenia, neutropenia, eozynofilia, niedokrwistość oraz małopłytkowość. Zaburzenia te mogą stanowić poważne powikłania terapii i wymagają regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi.4

Reakcje nadwrażliwości

Sultamycylina, jak inne antybiotyki beta-laktamowe, może wywoływać reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu. Z częstością niemożliwą do określenia raportowano wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne, zespół Kounisa oraz inne reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia takich objawów konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie odpowiedniego postępowania.5

Zaburzenia skórne

Często obserwowanymi skórnymi działaniami niepożądanymi są wysypka i świąd. Rzadko występuje złuszczające zapalenie skóry, natomiast z nieznaną częstością odnotowano toksyczną nekrolizę naskórka, pęcherzowy rumień wielopostaciowy oraz rumień wielopostaciowy. Reakcje skórne mogą być manifestacją nadwrażliwości na lek i w niektórych przypadkach mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.6

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie terapii lekiem Unasyn niezbyt często występuje hiperbilirubinemia. Z częstością niemożliwą do określenia zgłaszano cholestatyczne zapalenie wątroby, cholestazę, żółtaczkę oraz zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących uszkodzenie wątroby należy rozważyć okresowe monitorowanie parametrów funkcji wątroby.7

Zaburzenia układu nerwowego

Podczas stosowania sultamycyliny często zgłaszano ból głowy. Niezbyt często występuje senność, rzadko zawroty głowy, natomiast z częstością niemożliwą do określenia raportowano drgawki oraz objawy neurotoksyczności.8

Inne działania niepożądane

Wśród innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Unasyn odnotowano:

  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt (częstość nieznana)9
  • Zaburzenia naczyniowe: alergiczne zapalenie naczyń (częstość nieznana)10
  • Zaburzenia układu oddechowego: duszność (częstość nieznana)11
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle stawów (niezbyt często)12
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (rzadko)13
  • Zaburzenia ogólne: zmęczenie, złe samopoczucie (niezbyt często), zapalenie błony śluzowej (częstość nieznana)14
  • Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych: zaburzenie agregacji płytek krwi, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (częstość nieznana)15

Tabela działań niepożądanych leku Unasyn 375 mg

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza Często Zakażenie grzybicze Candida, będące wynikiem zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit Częstość nieznana Zapalenie jelita grubego spowodowane nadmiernym namnażaniem Clostridioides difficile
Oporność bakterii chorobotwórczych Częstość nieznana Rozwój oporności bakterii na działanie antybiotyku
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość aplastyczna Częstość nieznana Ciężkie zaburzenie krwiotworzenia polegające na niewydolności szpiku kostnego
Wydłużony czas krzepnięcia Częstość nieznana Zaburzenie procesu krzepnięcia krwi
Agranulocytoza Częstość nieznana Drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi
Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana Niedokrwistość wywołana przedwczesnym rozpadem krwinek czerwonych
Plamica małopłytkowa Częstość nieznana Schorzenie charakteryzujące się występowaniem krwawień do skóry i błon śluzowych
Leukopenia Częstość nieznana Zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej
Neutropenia Częstość nieznana Zmniejszenie liczby neutrofilów we krwi obwodowej
Eozynofilia Częstość nieznana Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi obwodowej
Małopłytkowość Częstość nieznana Zmniejszenie liczby płytek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana Zagrażająca życiu nagła reakcja alergiczna całego organizmu
Reakcje anafilaktoidalne Częstość nieznana Reakcje podobne do anafilaksji, ale niezwiązane z mechanizmem IgE-zależnym
Zespół Kounisa Częstość nieznana Ostry zespół wieńcowy spowodowany reakcją alergiczną
Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana Nieprawidłowa, wzmożona odpowiedź układu immunologicznego na lek
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Częstość nieznana Utrata apetytu, niechęć do spożywania posiłków
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Dolegliwość bólowa obejmująca różne obszary głowy
Senność Niezbyt często Nadmierna potrzeba snu, trudności z utrzymaniem stanu czuwania
Zawroty głowy Rzadko Uczucie wirowania lub niestabilności
Drgawki, objawy neurotoksyczności Częstość nieznana Napady drgawkowe oraz inne objawy toksycznego działania na układ nerwowy
Zaburzenia naczyniowe Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych o podłożu alergicznym
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Częstość nieznana Subiektywne uczucie braku tchu, trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Bardzo często Częste oddawanie stolców o luźnej konsystencji
Wymioty Często Gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
Nudności Często Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego
Bóle brzucha Często Dolegliwości bólowe zlokalizowane w jamie brzusznej
Zapalenie języka Niezbyt często Stan zapalny języka, często z zaczerwienieniem i obrzękiem
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Stan zapalny obejmujący błonę śluzową jamy ustnej
Zapalenie okrężnicy Rzadko Stan zapalny jelita grubego
Krwawe wymioty Częstość nieznana Wymioty zawierające krew
Krwotok z jelita cienkiego i/lub okrężnicy Częstość nieznana Krwawienie z przewodu pokarmowego
Inne (suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język, odbarwienie języka) Częstość nieznana Różnorodne dolegliwości dotyczące jamy ustnej i przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia Niezbyt często Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
Cholestatyczne zapalenie wątroby Częstość nieznana Zapalenie wątroby z zastojem żółci
Cholestaza Częstość nieznana Zaburzenie przepływu żółci
Żółtaczka Częstość nieznana Zażółcenie skóry i białek oczu spowodowane zwiększonym stężeniem bilirubiny
Zaburzenia czynności wątroby Częstość nieznana Nieprawidłowa praca wątroby
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bóle stawów Niezbyt często Dolegliwości bólowe zlokalizowane w stawach
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek Rzadko Stan zapalny obejmujący cewki i tkankę śródmiąższową nerek
Zaburzenia ogólne Zmęczenie Niezbyt często Uczucie osłabienia, wyczerpania
Złe samopoczucie Niezbyt często Ogólny dyskomfort, niespecyficzne dolegliwości
Zapalenie błony śluzowej Częstość nieznana Stan zapalny błon śluzowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często Zmiany skórne o różnorodnym charakterze
Świąd Często Nieprzyjemne uczucie prowokujące drapanie
Złuszczające zapalenie skóry Rzadko Zapalenie skóry z towarzyszącym złuszczaniem naskórka
Toksyczna nekroliza naskórka Częstość nieznana Ciężka reakcja skórna charakteryzująca się martwicą naskórka i złuszczaniem dużych obszarów skóry
Rumień wielopostaciowy, pęcherzowy rumień wielopostaciowy Częstość nieznana Reakcja skórna charakteryzująca się typowymi zmianami o charakterze „tarczy strzelniczej”
Badania diagnostyczne Zaburzenie agregacji płytek krwi Częstość nieznana Nieprawidłowości w procesie skupiania płytek krwi
Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej Częstość nieznana Podwyższone wartości enzymu AlAT, wskazujące na uszkodzenie wątroby
Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Częstość nieznana Podwyższone wartości enzymu AspAT, wskazujące na uszkodzenie wątroby

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.16

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl17

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl