Działania niepożądane
Trusopt 20 mg/ml

Działania niepożądane leku Trusopt

Produkt leczniczy Trusopt (chlorowodorek dorzolamidu 20 mg/ml w postaci kropli do oczu) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. W trakcie długotrwałych badań klinicznych zaobserwowano, że u około 3% pacjentów leczonych produktem Trusopt, stosowanym zarówno w monoterapii, jak i jako lek uzupełniający w leczeniu lekami beta-adrenolitycznymi w postaci okulistycznej, głównym powodem przerwania terapii były działania niepożądane dotyczące oczu, ze szczególnym uwzględnieniem zapalenia spojówek i reakcji ze strony powiek.¹

Spektrum działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego Trusopt do obrotu. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

W przypadku układu nerwowego często obserwuje się ból głowy. Rzadziej występują zawroty głowy i parestezje (zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem).³

Działania niepożądane okulistyczne

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą narządu wzroku. Pieczenie i kłucie występują bardzo często, bezpośrednio po podaniu kropli. Często obserwuje się powierzchniowe punktowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, swędzenie oczu, podrażnienie powiek oraz niewyraźne widzenie.⁴

Niezbyt często występuje zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego. Rzadko mogą pojawić się: podrażnienie (w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek), przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu terapii) oraz odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych. Z częstością nieznaną zgłaszano uczucie ciała obcego w oku.⁵

Działania niepożądane sercowo-naczyniowe

Z częstością nieznaną raportowano kołatanie serca, częstoskurcz oraz nadciśnienie tętnicze.⁶

Działania niepożądane ze strony układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego rzadko obserwuje się krwawienie z nosa, a z nieznaną częstością może występować duszność.⁷

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Często występują nudności i gorzki smak w ustach, natomiast rzadko obserwuje się podrażnienie gardła i suchość w jamie ustnej.⁸

Działania niepożądane skórne

Do rzadkich, ale potencjalnie poważnych, działań niepożądanych ze strony skóry należą: kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka.⁹

Działania niepożądane ze strony układu moczowego

Rzadko zgłaszano przypadki kamicy moczowej.¹⁰

Działania niepożądane ogólnoustrojowe

Często obserwuje się uczucie osłabienia i zmęczenia. Rzadko występują objawy podmiotowe i przedmiotowe miejscowych reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji dotyczących powiek, oraz objawy ogólnych reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka i skurcz oskrzeli.¹¹

Wpływ na badania diagnostyczne

W przeprowadzonych badaniach nie stwierdzono klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Trusopt.¹²

Tabela działań niepożądanych

Szczególne niebezpieczeństwa i monitorowanie

Szczególnie niebezpieczne mogą być rzadko występujące ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Są to zagrażające życiu stany wymagające natychmiastowej interwencji medycznej i przerwania stosowania leku.¹³

Istotne jest również monitorowanie pacjentów pod kątem występowania zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego, które może prowadzić do poważnych powikłań okulistycznych, jeśli nie zostanie odpowiednio leczone.¹⁴

Pacjenci powinni być pouczeni o konieczności zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵