Działania niepożądane – Tritace 5 5 mg

Działania niepożądane
Tritace 5 5 mg

Ramipryl, składnik preparatu Tritace 5, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które lekarz powinien uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Najczęstsze objawy to uporczywy suchy kaszel oraz niedociśnienie tętnicze, natomiast poważniejsze powikłania obejmują obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię i agranulocytozę. W obrazie morfologicznym krwi często obserwuje się eozynofilię, leukopenię, zmniejszenie erytrocytów, hemoglobiny i płytek krwi, a rzadziej aplazję szpiku czy pancytopenię. Istotne są także reakcje anafilaktyczne i rzekomo-anafilaktyczne oraz zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych, które mogą wymagać natychmiastowego przerwania leczenia. Wśród zaburzeń metabolicznych należy monitorować hiperkaliemię i hiponatremię, a także objawy zespołu SIADH.

Pobierz ChPL PDF Tritace 5 – Tabletki – 5 mg

Wskazania

Substancja czynna

ramipryl

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Tritace 5

Ramipryl, będący składnikiem aktywnym preparatu Tritace 5, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, z którym lekarz powinien być zaznajomiony przed przepisaniem tego leku pacjentowi. Wiedza o potencjalnych działaniach niepożądanych umożliwia odpowiednie monitorowanie stanu chorego oraz wczesne wykrycie ewentualnych powikłań terapii.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Charakterystyczny profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje przede wszystkim uporczywy suchy kaszel oraz reakcje wywołane niedociśnieniem tętniczym. Wśród poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii, należy wymienić: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię i (lub) agranulocytozę.²

Zaburzenia hematologiczne

Podczas terapii ramiprylem mogą wystąpić istotne klinicznie zmiany w obrazie morfologicznym krwi pacjenta. Często obserwuje się eozynofilię, leukopenię (w tym neutropenię lub agranulocytozę), zmniejszenie liczby erytrocytów, obniżone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszoną liczbę płytek krwi. Niezbyt często występują poważniejsze zaburzenia, takie jak: aplazja szpiku, pancytopenia czy niedokrwistość hemolityczna.³

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie leczenia ramiprylem mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i rzekomo-anafilaktyczne oraz zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych. Te reakcje nadwrażliwości wymagają szczególnej uwagi klinicznej i mogą stanowić wskazanie do natychmiastowego przerwania terapii.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Do zaburzeń endokrynologicznych związanych z terapią ramiprylem należy zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), który może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Wśród zaburzeń metabolicznych obserwowanych podczas terapii ramiprylem występują: zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), jadłowstręt, zmniejszenie apetytu oraz zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Zaburzenia te wymagają regularnego monitorowania parametrów biochemicznych.⁶

Zaburzenia psychiczne

Ramipryl może wpływać na stan psychiczny pacjenta, powodując:

obniżenie nastroju
zaburzenia lękowe
nerwowość
niepokój, zwłaszcza ruchowy
zaburzenia snu, w tym senność
stan splątania
zaburzenia uwagi

Objawy te mogą istotnie wpływać na jakość życia pacjenta i jego codzienne funkcjonowanie.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego można wymienić:

bóle głowy
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego
parestezje (zaburzenia czucia)
zaburzenia smaku lub brak czucia smaku
drżenie
zaburzenia równowagi

Poważniejsze zaburzenia obejmują niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia oraz zaburzenia węchu.⁸

Zaburzenia narządów zmysłów

Pacjenci leczeni ramiprylem mogą doświadczać zaburzeń widzenia, w tym niewyraźnego widzenia oraz zapalenia spojówek. W obszarze narządu słuchu mogą wystąpić zaburzenia słuchu oraz szumy uszne.⁹

Zaburzenia układu krążenia

Wpływ ramiprylu na układ sercowo-naczyniowy może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi:

niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego
tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
zaburzenia rytmu serca
kołatania
obrzęki obwodowe

W zakresie naczyń krwionośnych mogą wystąpić: niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, omdlenie nagłe, zaczerwienienie twarzy, zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń krwionośnych oraz objaw Raynauda.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego

Charakterystycznym działaniem niepożądanym inhibitorów ACE, w tym ramiprylu, jest nieproduktywny, drażniący kaszel. Ponadto mogą wystąpić: zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność, skurcz oskrzeli (w tym zaostrzenie objawów astmy) oraz obrzęk błony śluzowej jamy nosowej.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Pacjenci przyjmujący ramipryl mogą doświadczać szeregu objawów ze strony przewodu pokarmowego:

zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego
zaburzenia trawienia
dyskomfort w jamie brzusznej
dyspepsja
biegunki
nudności
wymioty

Do poważniejszych działań niepożądanych należy zapalenie trzustki (bardzo sporadycznie notowano przypadki śmiertelne podczas stosowania inhibitorów ACE), podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych oraz obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego. Dodatkowo mogą wystąpić: ból w nadbrzuszu (w tym zapalenie błony śluzowej żołądka), zaparcia, suchość w jamie ustnej, zapalenie języka oraz aftowe zapalenie jamy ustnej.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Wśród potencjalnych działań niepożądanych dotyczących wątroby występują: zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) bilirubiny, żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów, ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko).¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne podczas stosowania ramiprylu mogą obejmować:

wysypkę (zwłaszcza plamisto-grudkową)
obrzęk naczynioruchowy (w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem)
świąd
nadmierne pocenie się
złuszczające zapalenie skóry
pokrzywkę
onycholizę (oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska)

Do ciężkich działań niepożądanych dotyczących skóry zalicza się: nadwrażliwość na światło, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa–Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzycę, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypkę pęcherzową lub liszajowatą na skórze lub błonach śluzowych oraz łysienie.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W obszarze układu mięśniowo-szkieletowego podczas terapii ramiprylem mogą wystąpić: skurcze mięśni, bóle mięśniowe oraz bóle stawów.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Potencjalne działania niepożądane dotyczące układu moczowego obejmują: zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek), wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, zwiększone stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego

W zakresie układu rozrodczego ramipryl może powodować: przemijającą impotencję, obniżenie libido oraz ginekomastię.¹⁷

Zaburzenia ogólne

Do ogólnych działań niepożądanych ramiprylu należą: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, gorączka oraz osłabienie.¹⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych, jednak występują pewne różnice w częstości występowania niektórych działań niepożądanych. U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat częściej występują: tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej nosa oraz zapalenie spojówek. Z kolei drżenie i pokrzywka występują niezbyt często w tej grupie wiekowej.<sup data-drug="Tritace 5" data-section="Działania niepożądane" title="Bezpieczeństwo ramiprylu oceniano w grupie 325 dzieci i młodzieży, w wieku od 2 do 16 lat, w 2 badaniach klinicznych. Podczas gdy charakter i nasilenie działań niepożądanych jest podobne do dorosłych, częstość występowania następujących działań niepożądanych jest większa u dzieci: tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i zapalenie błony śluzowej nosa, często (tj. ≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży, i niezbyt często (tj. ≥1/1000 do <1/100) u dorosłych. […] zapalenie spojówek często (tj. ≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży, podczas gdy rzadko (tj. ≥1/10 000 do <1/1000) u dorosłych. […] drżenie i pokrzywka niezbyt często (tj. ≥1/1000 do <1/100) u dzieci i młodzieży, podczas gdy rzadko (tj. ≥1/10 000 do 19

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych ramiprylu

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis kliniczny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Eozynofilia	Często (≥1/100 do <1/10)	Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi
	Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza)	Często (≥1/100 do <1/10)	Zmniejszenie liczby białych krwinek, możliwe zagrożenie infekcjami
	Zmniejszenie liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny	Często (≥1/100 do <1/10)	Może prowadzić do niedokrwistości i związanych z nią objawów
	Trombocytopenia	Często (≥1/100 do <1/10)	Zwiększone ryzyko krwawień, siniaczenia
	Pancytopenia, aplazja szpiku, niedokrwistość hemolityczna	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Ciężkie powikłania hematologiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje anafilaktyczne i rzekomo-anafilaktyczne	Częstość nieznana	Nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia układu immunologicznego	Zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych	Częstość nieznana	Możliwe indukowanie chorób autoimmunologicznych
Zaburzenia endokrynologiczne	Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)	Częstość nieznana	Prowadzi do hiponatremii, potencjalnie z towarzyszącymi objawami neurologicznymi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zwiększone stężenie potasu we krwi	Często (≥1/100 do <1/10)	Hiperkaliemia, możliwość zaburzeń rytmu serca
	Jadłowstręt	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Całkowity brak apetytu
	Zmniejszenie apetytu	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Może prowadzić do niedożywienia, szczególnie u osób starszych
	Zmniejszenie stężenia sodu we krwi	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Hiponatremia, objawiająca się m.in. osłabieniem, zawrotami głowy
Zaburzenia psychiczne	Obniżenie nastroju	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Może wpływać na jakość życia i współpracę pacjenta
	Zaburzenia lękowe	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Uczucie niepokoju, napięcia, obaw
	Nerwowość	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Wzmożona pobudliwość, drażliwość
	Niepokój ruchowy	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Niemożność utrzymania spokojnej pozycji, przymus ruchu
	Zaburzenia snu, senność	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu lub nadmierna senność
	Stan splątania	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Dezorientacja, zaburzenia świadomości
	Zaburzenia uwagi	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Problemy z koncentracją, skupieniem się
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle głowy, zawroty głowy	Często (≥1/100 do <1/10)	Jeden z najczęstszych objawów, często związany z niedociśnieniem
	Parestezje, zaburzenia smaku	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Mrowienie, drętwienie, zmienione odczuwanie bodźców, w tym smaku
	Drżenie, zaburzenia równowagi	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Mimowolne drżenie kończyn, problemy z utrzymaniem stabilnej postawy
	Niedokrwienie OUN (udar, TIA)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Poważne powikłanie związane z niedociśnieniem i zaburzeniami perfuzji mózgowej
	Zaburzenia węchu	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Zmienione odczuwanie zapachów
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego	Niedociśnienie	Często (≥1/100 do <1/10)	Główny mechanizm działania leku, może powodować zawroty głowy, omdlenia
	Hipotonia ortostatyczna	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Spadek ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą
	Tachykardia	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Przyspieszenie akcji serca, często kompensacyjne przy niedociśnieniu
	Omdlenie	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Krótkotrwała utrata przytomności, zwykle związana z niedociśnieniem
	Niedokrwienie mięśnia sercowego (dławica, zawał)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Poważne powikłanie związane z hipoperfuzją wieńcową
	Zaburzenia rytmu serca	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Nieregularna akcja serca, możliwe kołatania
	Zapalenie naczyń	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Stan zapalny naczyń krwionośnych
	Objaw Raynauda	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Napadowe zblednięcie, następnie zasinienie i zaczerwienienie palców
Zaburzenia układu oddechowego	Nieproduktywny, drażniący kaszel	Często (≥1/100 do <1/10)	Charakterystyczny dla inhibitorów ACE, może utrzymywać się długotrwale
	Zapalenie oskrzeli, zatok	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Może naśladować lub nakładać się na objawy infekcji
	Skurcz oskrzeli, duszność	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Szczególnie niebezpieczne u pacjentów z astmą
Zaburzenia żołądka i jelit	Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego	Często (≥1/100 do <1/10)	Podrażnienie błony śluzowej, dyskomfort
	Zaburzenia trawienia, dyspepsja	Często (≥1/100 do <1/10)	Uczucie pełności, zgaga, wzdęcia
	Biegunki, nudności, wymioty	Często (≥1/100 do <1/10)	Mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
	Ból brzucha, zaparcia	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, utrudnione wypróżnienia
	Zapalenie trzustki	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Poważne powikłanie, mogące zagrażać życiu, sporadycznie śmiertelne
	Obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Może powodować bóle brzucha, nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Objaw uszkodzenia komórek wątrobowych
	Żółtaczka cholestatyczna	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Zażółcenie skóry i białkówek oczu
	Uszkodzenie hepatocytów	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Uszkodzenie komórek wątroby
	Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ciężkie powikłanie, sporadycznie śmiertelne
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka (zwłaszcza plamisto-grudkowa)	Często (≥1/100 do <1/10)	Najczęstsza reakcja skórna, zwykle łagodna
	Świąd	Często (≥1/100 do <1/10)	Może być uciążliwy dla pacjenta
	Obrzęk naczynioruchowy	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Potencjalnie zagrażający życiu, szczególnie przy zajęciu dróg oddechowych
	Pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zmiany skórne wymagające często przerwania leczenia
	Nadwrażliwość na światło	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Reakcje skórne po ekspozycji na światło słoneczne
	Zespół Stevensa-Johnsona	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ciężka reakcja skórna z tworzeniem pęcherzy i nadżerek
	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zagrażająca życiu reakcja skórna
	Pęcherzyca, łuszczyca (zaostrzenie)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Nasilenie istniejących chorób skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Skurcze mięśni	Często (≥1/100 do <1/10)	Najczęściej dotyczą mięśni kończyn dolnych
	Bóle mięśniowe	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Mogą imitować objawy miopatii
	Bóle stawów	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Dolegliwości bólowe stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Wymaga monitorowania parametrów nerkowych
	Wielomocz	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zwiększone wydalanie moczu
	Nasilenie białkomoczu	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Szczególnie istotne u pacjentów z chorobami nerek
Zaburzenia układu rozrodczego	Przemijająca impotencja	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zaburzenia erekcji, zwykle ustępujące po odstawieniu leku
	Obniżenie libido	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zmniejszenie popędu płciowego
	Ginekomastia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne	Zmęczenie, osłabienie	Często (≥1/100 do <1/10)	Często związane z niedociśnieniem
	Ból w klatce piersiowej	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Wymaga różnicowania z dolegliwościami sercowymi
	Gorączka	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Podwyższona temperatura ciała
	Zaburzenia u dzieci i młodzieży: tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa	Często u dzieci (≥1/100 do <1/10)	Występują częściej niż u dorosłych

Raportowanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania ramiprylu po wprowadzeniu go do obrotu jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.²¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.