Pełen skład leku Treosulfan Zentiva, jego postać oraz forma podania

Treosulfan Zentiva to produkt leczniczy dostępny w formie proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Charakteryzuje się białym, krystalicznym, zbrylonym wyglądem lub ma postać sypkiego proszku. Każde opakowanie zawiera fiolkę z 5 g substancji czynnej – treosulfanu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną preparatu Treosulfan Zentiva jest treosulfan. Każda fiolka zawiera 5 g tej substancji. Po odpowiednim przygotowaniu (rekonstytucji), 1 ml roztworu zawiera 50 mg treosulfanu. Produkt nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.²³

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Treosulfan Zentiva jest dostępny jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji, pakowany w fiolki o pojemności 100 ml, wykonane z przezroczystego szkła typu I. Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej 20 mm oraz zabezpieczone uszczelnieniem typu flip-off 20 mm. Mogą być dodatkowo umieszczone w kurczliwym rękawie z tworzywa sztucznego lub posiadać podstawkę z tego materiału, co stanowi dodatkowe zabezpieczenie podczas transportu i ułatwia bezpieczną pracę personelowi medycznemu i farmaceutycznemu. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.⁴⁵

Przygotowanie produktu do podania i sposób stosowania

Treosulfan Zentiva jest przeznaczony do podawania w formie wlewu dożylnego po uprzednim rozpuszczeniu w 100 ml wody do wstrzykiwań. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być klarowny i bezbarwny. Przed zastosowaniem należy dokładnie obejrzeć roztwór – do podania kwalifikują się wyłącznie klarowne roztwory bez widocznych cząstek stałych.⁶

Szczegółowe instrukcje przygotowania roztworu

W celu uniknięcia problemów z rozpuszczalnością podczas rekonstytucji leku Treosulfan Zentiva, należy przestrzegać następujących zasad:⁷

1. Rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) należy ogrzać do temperatury 25-30°C (nie wyższej!) w łaźni wodnej.⁸
2. Treosulfan należy ostrożnie usunąć z wewnętrznej powierzchni fiolki poprzez potrząsanie. Ten etap jest szczególnie istotny, ponieważ zwilżenie proszku przywierającego do powierzchni może spowodować jego zbrylenie. Jeżeli dojdzie do zbrylenia, fiolkę należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem.⁹
3. Następnie jedną stronę dwustronnej kaniuli należy umieścić w gumowym korku butelki z wodą. Fiolkę z treosulfanem należy umieścić na drugim końcu kaniuli, ustawiając dno fiolki do góry. Całą konstrukcję należy odwrócić i podczas delikatnego potrząsania fiolką woda będzie spływać do fiolki znajdującej się na dole.¹⁰

Przy przestrzeganiu powyższych instrukcji, cała procedura rekonstytucji nie powinna trwać dłużej niż 2 minuty.¹¹

Stabilność i przechowywanie przygotowanego roztworu

Wykazano, że roztwór po rekonstytucji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 30°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda rekonstytucji nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie użyty od razu, za ustalenie okresu i warunków przechowywania odpowiada użytkownik.¹²

Istotne ostrzeżenie: Roztworu po rekonstytucji nie należy przechowywać w lodówce (2-8°C), ponieważ może to spowodować wytrącenie osadu. Roztwory, w których wystąpił osad, nie nadają się do użytku i powinny zostać zutylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych.¹³¹⁴

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania leku

Jako produkt cytotoksyczny, Treosulfan Zentiva wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas przygotowania i podawania. Należy przestrzegać następujących wytycznych:¹⁵

• Rekonstytucję leku powinien przeprowadzać wyłącznie przeszkolony personel w specjalnie wyznaczonym obszarze.¹⁶
• Personel powinien stosować środki ochrony osobistej: rękawiczki ochronne, maski i odpowiednią odzież.¹⁷
• Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami. W przypadku zanieczyszczenia skóry lub oczu, obszar należy natychmiast spłukać dużą ilością wody lub normalnego roztworu soli fizjologicznej. Do łagodzenia przemijającego pieczenia skóry można zastosować łagodny krem. W przypadku kontaktu z oczami konieczna jest konsultacja okulistyczna.¹⁸
• Z preparatem nie mogą pracować kobiety w ciąży.¹⁹
• Powierzchnię roboczą należy zabezpieczyć jednorazowym arkuszem z tworzywa sztucznego z chłonnym papierem na odwrocie.²⁰
• Na wszystkich strzykawkach i zestawach należy stosować złącza Luer-Lock. Zaleca się stosowanie igieł z dużymi otworami, aby zminimalizować ciśnienie i możliwość powstania aerozolu. Ryzyko to można również zmniejszyć przy użyciu igły odpowietrzającej.²¹
• Podczas usuwania materiałów (strzykawek, igieł itp.) wykorzystywanych do rekonstytucji leków cytotoksycznych należy zachować odpowiednią ostrożność.²²

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać Treosulfanu Zentiva z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wody do wstrzykiwań używanej do rekonstytucji, opisanej w instrukcji przygotowania roztworu.²³

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu leczniczego Treosulfan Zentiva wynosi 2 lata. Dla nierozpuszczonego proszku nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.²⁴²⁵

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁶