Skład jakościowy i ilościowy leku Trasylol

Trasylol to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do infuzji o mocy 277,8 j. Ph. Eur. (500 000 KIU). Każde opakowanie produktu zawiera butelkę o pojemności 50 ml ze stężonym roztworem aprotyniny (Aprotininum) o aktywności 277,8 j. Ph. Eur., co stanowi około 70 mg substancji czynnej. Aktywność ta odpowiada 500 000 KIU (jednostek inaktywacji kalikreiny). Substancja czynna jest rozpuszczona w sterylnym, izotonicznym roztworze chlorku sodu.¹

Substancje pomocnicze

Lek Trasylol zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – pełni funkcję składnika izotonicznego roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi medium rozpuszczalnikowe dla substancji czynnej i pomocniczych

²

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Produkt leczniczy Trasylol ma postać roztworu do infuzji. Jest to klarowny i bezbarwny płyn przeznaczony do podawania dożylnego. Przed podaniem leku należy dokonać wizualnej oceny pod kątem obecności cząstek stałych i ewentualnej zmiany koloru, co stanowi standardową procedurę przy produktach do podawania pozajelitowego.³⁴

Forma podania leku i zgodność z innymi preparatami

Trasylol jest przeznaczony do podawania dożylnego w formie infuzji. Ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, należy unikać jednoczesnego podawania aprotyniny w postaci infuzji z innymi produktami leczniczymi. Ważne jest jednak, że aprotyninę można bezpiecznie podawać razem z:

• 20% roztworem glukozy
• roztworem hydroksyetylowanej skrobii (HES)
• płynem Ringera z mleczanami

Mieszaniny te zachowują stabilność do 6 godzin po przygotowaniu.⁵

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Rodzaj i zawartość opakowania

Trasylol jest dostępny w butelkach wykonanych z bezbarwnego szkła, zawierających 50 ml roztworu. Butelka jest zamykana silikonizowanym korkiem z gumy chlorobutylowej, zabezpieczonym aluminiowym zamknięciem i nakładką z tworzywa typu flip-off. Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku.⁶

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Trasylol wymaga odpowiednich warunków przechowywania:

• Temperatura przechowywania musi być niższa niż 25°C
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem
• Wszelkich pozostałości roztworu nie należy przechowywać do późniejszego użycia

⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Trasylol wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów medycznych. Nie zaleca się przechowywania pozostałości roztworu do wykorzystania w późniejszym czasie.⁹