Działania niepożądane leku Tramal Retard 50

Chlorowodorek tramadolu, substancja czynna preparatu Tramal Retard 50 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego opioidowego leku przeciwbólowego ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka wystąpienia powikłań.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych tramadolu została sklasyfikowana według następujących kategorii:²

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Na podstawie danych klinicznych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku Tramal Retard 50 są nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 10% pacjentów.³

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Zaburzenia serca obejmują niezbyt często występujące kołatanie serca i tachykardię, które mogą pojawić się zwłaszcza przy dożylnym podawaniu tramadolu oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Rzadko obserwuje się bradykardię.⁴

W zakresie zaburzeń naczyniowych niezbyt często pojawiają się hipotonia ortostatyczna lub zapaść sercowo-naczyniowa, szczególnie podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.⁵

W kategorii badań diagnostycznych rzadko obserwuje się wzrost ciśnienia tętniczego krwi.⁶

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Rzadko mogą wystąpić zmiany apetytu, natomiast z częstością nieznaną raportowano przypadki hipoglikemii.⁷

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko obserwuje się zahamowanie oddychania i duszność. Z częstością nieznaną raportowano czkawkę. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że zahamowanie oddychania może wystąpić w przypadku zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy.⁸

Odnotowano przypadki nasilenia astmy oskrzelowej podczas leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został jednoznacznie ustalony związek przyczynowy.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród najczęstszych działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego występują:

• Bardzo często: zawroty głowy¹⁰
• Często: bóle głowy, senność¹¹
• Rzadko: parestezje, drżenia, drgawki, mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia, zaburzenia mowy¹²

Należy podkreślić, że drgawki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi obniżyć próg drgawkowy.¹³

Zaburzenia psychiczne

Rzadko występują: omamy, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary senne.¹⁴

Po zastosowaniu leku Tramal Retard 50 mogą wystąpić różnorodne zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów, zależne od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Obejmują one:¹⁵

• Zaburzenia nastroju (zazwyczaj euforia, niekiedy dysforia)
• Zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie)
• Zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania)

Istotny jest potencjał uzależniający tramadolu.¹⁶ W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić objawy odstawienne, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów:¹⁷

• Częste: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadwrażliwość, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe
• Bardzo rzadkie: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. stan splątania, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja)

Zaburzenia narządu wzroku

Rzadko obserwuje się miozę (zwężenie źrenic), nieostre widzenie oraz mydriasis (nadmierne rozszerzenie źrenic).¹⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe należą do najczęstszych działań niepożądanych tramadolu:¹⁹

• Bardzo często: nudności
• Często: zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty
• Niezbyt często: odruchy wymiotne, dolegliwości ze strony żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obserwowane reakcje skórne obejmują:²⁰

• Często: nadmierne pocenie się
• Niezbyt często: odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Rzadko występuje osłabienie mięśni szkieletowych.²¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych w związku czasowym z zastosowaniem tramadolu.²²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko występują zaburzenia oddawania moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu).²³

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczyniowo-nerwowy) i anafilaksja.²⁴

Zaburzenia ogólne

Często zgłaszanym działaniem niepożądanym jest uczucie zmęczenia.²⁵

Tabela działań niepożądanych leku Tramal Retard 50

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁶

Dane kontaktowe:²⁷

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁸