Skład i postać leku
Tramal Retard 50 50 mg
Tramal Retard 50 to lek zawierający 50 mg tramadolu chlorowodorku w tabletce o przedłużonym uwalnianiu, będący syntetycznym opioidowym analgetykiem o działaniu centralnym. Tabletki mają złożoną budowę, z rdzeniem zawierającym m.in. celulozę mikrokrystaliczną, hypromelozę 100 000 mPa·s odpowiedzialną za kontrolowane uwalnianie substancji czynnej, oraz magnezu stearynian i krzemionkę koloidalną bezwodną. Otoczka składa się z hypromelozy 6 mPa·s, laktozy jednowodnej (2,5 mg na tabletkę), makrogolu 6000, glikolu propylenowego, talku oraz barwników (dwutlenek tytanu E171 i tlenek żelaza żółty E172). Obecność laktozy może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru. Tabletki są powlekane, bladożółte, z oznaczeniami producenta i kodem „T0”. Technologia przedłużonego uwalniania umożliwia stopniowe uwalnianie tramadolu, co pozwala na rzadsze dawkowanie przy utrzymaniu skutecznej analgezji.
Lek dostępny jest w blistrach Aluminium/PP lub Aluminium/PVC/PVDC, w opakowaniach zawierających od 10 do 150 tabletek, choć nie wszystkie wielkości muszą być dostępne na rynku. Tramal Retard 50 nie wymaga specjalnych warunków przechowywania – można go przechowywać w temperaturze pokojowej, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących utylizacji niewykorzystanych tabletek. Produkt jest stabilny fizykochemicznie i nie wymaga szczególnych środków ostrożności pod kątem interakcji na poziomie fizykochemicznym.
Skład jakościowy i ilościowy leku Tramal Retard 50
Produkt leczniczy Tramal Retard 50 zawiera jako substancję czynną tramadolu chlorowodorek (Tramadoli hydrochloridum) w dawce 50 mg w jednej tabletce o przedłużonym uwalnianiu. Jest to syntetyczny opioid o centralnym działaniu przeciwbólowym.1
Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu każda tabletka zawiera 2,5 mg laktozy jednowodnej, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.2
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Tabletki Tramal Retard 50 posiadają złożony skład, który można podzielić na dwie główne części – rdzeń tabletki oraz otoczkę.3
Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:
- celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
- hypromeloza 100 000 mPa·s – polimer zapewniający przedłużone uwalnianie substancji czynnej
- magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek
- krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
4
Otoczka tabletki składa się z:
- hypromeloza 6 mPa·s – tworzywo powłoki
- laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
- makrogol 6000 – plastyfikator nadający elastyczność otoczce
- glikol propylenowy – rozpuszczalnik i plastyfikator
- talk – środek poślizgowy
- tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
- tlenek żelaza żółty (E172) – barwnik nadający charakterystyczny żółty kolor
5
Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne
Tramal Retard 50 występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Są to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o bladożółtym kolorze. Tabletki posiadają charakterystyczne oznaczenia, które ułatwiają ich identyfikację – z jednej strony wytłoczone jest logo wytwórcy, natomiast z drugiej strony znajduje się oznaczenie „T0”.6
Specyficzna technologia przedłużonego uwalniania zastosowana w tych tabletkach zapewnia stopniowe i kontrolowane uwalnianie substancji czynnej do organizmu, co umożliwia rzadsze dawkowanie leku przy zachowaniu odpowiedniego poziomu analgezji.
Informacje o opakowaniu i przechowywaniu
Produkt leczniczy Tramal Retard 50 jest dostępny w formie blistrów Aluminium/PP oraz Aluminium/PVC/PVDC umieszczonych w tekturowych pudełkach. Każdy blister zawiera 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.7
Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:
- 10 tabletek (1 blister)
- 20 tabletek (2 blistry)
- 30 tabletek (3 blistry)
- 50 tabletek (5 blistrów)
- 60 tabletek (6 blistrów)
- 100 tabletek (10 blistrów)
- 150 tabletek (15 blistrów, opakowanie 10 x 15)
Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.8
Warunki przechowywania
Dla leku Tramal Retard 50 nie ma szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że można go przechowywać w temperaturze pokojowej, bez konieczności zapewniania specjalnych warunków temperaturowych czy wilgotnościowych.9
Okres ważności
Okres ważności leku Tramal Retard 50 wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po upływie tego czasu produkt nie powinien być stosowany.10
Postępowanie z niewykorzystanym lekiem
Niewykorzystane resztki produktu leczniczego Tramal Retard 50 lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących sposobu usuwania niewykorzystanego produktu.11
Niezgodności farmaceutyczne
Dla produktu leczniczego Tramal Retard 50 nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wymaga on szczególnych warunków podawania związanych z potencjalnymi interakcjami z innymi substancjami na poziomie fizykochemicznym.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania