Skład jakościowy i ilościowy leku Tracutil

Tracutil to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający zestaw pierwiastków śladowych niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym o pH w zakresie 1,7-2,3 oraz teoretycznej osmolarności około 90 mOsm/l.¹

Substancje czynne

W składzie jakościowym i ilościowym leku Tracutil znajdują się następujące związki chemiczne stanowiące źródło pierwiastków śladowych:²

• Żelaza(II) chlorek czterowodny: 695,8 mikrogramów/ml
• Cynku chlorek: 681,5 mikrogramów/ml
• Manganu(II) chlorek czterowodny: 197,9 mikrogramów/ml
• Miedzi(II) chlorek dwuwodny: 204,6 mikrogramów/ml
• Chromu(III) chlorek sześciowodny: 5,3 mikrogramów/ml
• Sodu selenin pięciowodny: 7,89 mikrogramów/ml
• Sodu molibdenian dwuwodny: 2,42 mikrogramów/ml
• Potasu jodek: 16,6 mikrogramów/ml
• Sodu fluorek: 126,0 mikrogramów/ml

Zawartość pierwiastków śladowych

Jedna ampułka leku Tracutil zawiera następujące ilości pierwiastków śladowych, wyrażone zarówno w jednostkach masy, jak i w mikromolach:³

Substancje pomocnicze

W składzie leku Tracutil znajdują się następujące substancje pomocnicze:⁴

• Kwas solny 6 M – pełni funkcję regulatora pH
• Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik dla substancji czynnych

Postać farmaceutyczna i forma podania

Postać farmaceutyczna leku

Tracutil jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu wodnego.⁵

Sposób przygotowania i podania

Przed podaniem pacjentowi, koncentrat Tracutil wymaga rozcieńczenia. Należy go rozcieńczyć przez dodanie do co najmniej 250 mililitrów jednego z następujących roztworów:⁶

• Roztwór glukozy (o stężeniu 5%, 10%, 20%, 40% lub 50%)
• Roztwór elektrolitów (np. 0,9% chlorek sodu)
• Roztwór Ringera

Proces rozcieńczania musi odbywać się w warunkach ściśle jałowych. Należy pamiętać, że Tracutil nie może być używany jako rozcieńczalnik dla innych leków. Istotne jest również sprawdzenie zgodności z roztworami podawanymi jednocześnie przez kaniulę ze wspólnym wlotem.⁷

Po przygotowaniu, roztwór do infuzji należy podać dożylnie. Infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.⁸

Ograniczenia w sposobie podania

Przy stosowaniu leku Tracutil należy uwzględnić następujące ograniczenia dotyczące podania:⁹

• Nie dodawać produktu do roztworów zasadowych z dużym potencjałem buforowania (np. roztworów wodorowęglanu sodu)
• Nie dodawać do emulsji tłuszczowych
• Nie dodawać bezpośrednio do roztworów fosforanów nieorganicznych
• W przypadku dodawania do kompletnych mieszanin odżywczych zawierających fosforany nieorganiczne, konieczna jest konsultacja z wytwórcą produktu

Należy mieć na uwadze, że obecność pierwiastków śladowych przyspiesza rozkład witaminy C w roztworach do infuzji.¹⁰

Opakowanie i stabilność leku

Lek Tracutil jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła o pojemności 10 ml, pakowanych w tekturowe pudełka po 5 lub 50 sztuk.¹¹

Stabilność produktu określona jest następująco:¹²

• Okres ważności nieotwartego produktu w oryginalnym opakowaniu: 5 lat
• Stabilność chemiczna i fizyczna po otwarciu i rozcieńczeniu: 24 godziny w temperaturze 25°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie jest to możliwe, czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach jałowych.¹³

Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i chronić przed działaniem światła.¹⁴