Działania niepożądane leku Tracutil

Tracutil to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający zestaw pierwiastków śladowych, w tym żelazo, cynk, mangan, miedź, chrom, selen, molibden, jod i fluor. Pomimo istotnej roli tych mikroelementów w funkcjonowaniu organizmu, stosowanie preparatu Tracutil może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii pacjenta.¹

Reakcje zagrażające życiu

W literaturze medycznej odnotowano pojedyncze przypadki zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych związanych z pozajelitowym podawaniem żelaza, które jest jednym z głównych składników preparatu Tracitul (35 mikromoli/ampułkę, co odpowiada 2000 mikrogramom/ampułkę). Reakcje anafilaktyczne stanowią najpoważniejsze powikłanie terapii i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.²

Reakcje alergiczne

Jod zawarty w preparacie (1,0 mikromol/ampułkę, co odpowiada 127 mikrogramom/ampułkę) może być przyczyną wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów z nadwrażliwością na ten pierwiastek. Reakcje te mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych objawów skórnych po ciężkie reakcje systemowe.³

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu preparatu Tracitul do obrotu istotnym elementem oceny jego bezpieczeństwa jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. W ramach tego procesu personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku.⁴

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Reakcje anafilaktyczne po podaniu żelaza

Reakcje anafilaktyczne po podaniu pozajelitowym żelaza stanowią najpoważniejsze powikłanie terapii preparatem Tracutil. Mogą one wystąpić nagle i prowadzić do stanów zagrażających życiu. Klinicznie mogą objawiać się jako:⁶

• Objawy skórne: pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry
• Objawy oddechowe: skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk krtani
• Objawy sercowo-naczyniowe: spadek ciśnienia tętniczego, tachykardia, zapaść krążeniowa
• Objawy neurologiczne: zawroty głowy, utrata przytomności

Reakcje alergiczne na jod

Reakcje alergiczne na jod zawarty w preparacie Tracutil (1,0 mikromol/ampułkę) mogą manifestować się w różny sposób, od łagodnych objawów po ciężkie reakcje systemowe.⁷ Do najczęstszych objawów należą:

• Objawy skórne: wysypka, świąd, rumień
• Obrzęk błon śluzowych: obrzęk warg, języka, gardła
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka
• Objawy ogólnoustrojowe: gorączka, złe samopoczucie

Czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z:

• Wywiadem alergicznym, zwłaszcza w kierunku nadwrażliwości na pierwiastki śladowe
• Chorobami tarczycy – ze względu na zawartość jodu w preparacie
• Zaburzeniami gospodarki żelazem – w przypadku ryzyka przeładowania żelazem
• Zaburzeniami funkcji wątroby i nerek – ze względu na metabolizm i wydalanie pierwiastków śladowych

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku reakcji anafilaktycznych

W przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej po podaniu preparatu Tracutil należy:⁸

1. Natychmiast przerwać infuzję
2. Zapewnić drożność dróg oddechowych
3. Podać adrenalinę (zgodnie z protokołem resuscytacyjnym)
4. Zastosować tlenoterapię
5. Podać leki antyhistaminowe i glikokortykosteroidy
6. Monitorować parametry życiowe pacjenta
7. W razie potrzeby wdrożyć zaawansowane procedury resuscytacyjne

Postępowanie w przypadku reakcji alergicznych

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych na jod zawarty w preparacie Tracutil należy:⁹

1. Przerwać podawanie preparatu
2. Zastosować leki antyhistaminowe
3. W przypadku nasilonych objawów rozważyć podanie glikokortykosteroidów
4. Monitorować stan pacjenta
5. W przypadku ponownego włączenia suplementacji pierwiastków śladowych rozważyć preparat niezawierający jodu

Należy pamiętać, że skuteczne zapobieganie i leczenie działań niepożądanych preparatu Tracutil wymaga dokładnej oceny stanu pacjenta przed rozpoczęciem terapii, monitorowania podczas leczenia oraz natychmiastowej reakcji na pierwsze objawy niepożądane. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, należy je zgłosić do odpowiednich organów nadzoru.¹⁰