Działania niepożądane
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml

Tobramycyna, aminoglikozydowy antybiotyk, charakteryzuje się istotnym ryzykiem ototoksyczności i nefrotoksyczności, co wymaga ścisłego monitorowania funkcji nerek (stężenie kreatyniny, mocznika, analiza moczu), słuchu oraz równowagi u pacjentów. Toksyczność jest szczególnie nasilona u osób z istniejącą niewydolnością nerek, podczas długotrwałej terapii, przy przekraczaniu zalecanych dawek, a także u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki ototoksyczne lub nefrotoksyczne. Ototoksyczność objawia się zawrotami głowy, zaburzeniami równowagi, szumami usznymi oraz nieodwracalną utratą słuchu, początkowo w zakresie wysokich częstotliwości. Nefrotoksyczność manifestuje się wzrostem stężenia kreatyniny i azotu w surowicy, oligurią, wałeczkomoczem, białkomoczem, a w ciężkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek. Ponadto, tobramycyna może wywoływać neurotoksyczność, w tym parestezje, drżenia mięśni, drgawki oraz blokadę nerwowo-mięśniową prowadzącą do porażenia mięśni oddechowych.

Pobierz ChPL PDF Tobramycin B. Braun – Roztwór do infuzji – 3 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Tobramycin B. Braun 3 mg/ml
    1. Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
    2. Działania ototoksyczne
    3. Działania nefrotoksyczne
    4. Neurotoksyczność i blokada nerwowo-mięśniowa
    5. Reakcje nadwrażliwości
    6. Zaburzenia elektrolitowe
    7. Zaburzenia parametrów laboratoryjnych
    8. Inne działania niepożądane
  2. Tabela działań niepożądanych tobramycyny
  3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężkie oparzenie
  2. ciężkie zakażenie wywołane bakteriami wrażliwymi na tobramycynę
  3. ciężkie zapalenie płuc
  4. nawracające zakażenie dróg moczowych
  5. skomplikowane zakażenie dróg moczowych
  6. szpitalne zakażenie dolnych dróg oddechowych
  7. zakażenie skóry
  8. zakażenie tkanek miękkich
  9. zakażenie wewnątrz jamy brzusznej
  10. zaostrzenie zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą
Substancja czynna
  1. tobramycyna
Kategoria leku
  1. aminoglikozydy
  2. antybiotyki

Działania niepożądane leku Tobramycin B. Braun 3 mg/ml

Tobramycyna należy do antybiotyków aminoglikozydowych, które mogą wykazywać istotne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi klinicznej. Najważniejsze zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku dotyczą jego działania ototoksycznego i nefrotoksycznego. Bezpieczeństwo stosowania tobramycyny wymaga regularnego monitorowania parametrów klinicznych i laboratoryjnych pacjenta.1

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Toksyczność tobramycyny występuje częściej w określonych grupach pacjentów i sytuacjach klinicznych, takich jak:2

  • Pacjenci z istniejącą niewydolnością nerek
  • Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu ototoksycznym lub nefrotoksycznym
  • Długotrwała terapia lub ponowne leczenie tobramycyną
  • Dawkowanie przekraczające zalecane dawki
  • Wiek i stan nawodnienia – ryzyko ototoksyczności może wzrastać z wiekiem i u pacjentów odwodnionych3

Działania ototoksyczne

Tobramycyna może uszkadzać zarówno przedsionkowe, jak i słuchowe odgałęzienia nerwu czaszkowego VIII. Objawy ototoksyczności obejmują:4

  • Zawroty głowy pochodzenia obwodowego
  • Zaburzenia równowagi
  • Szumy uszne (odgłosy świstania i gwizdania w uchu)
  • Częściową utratę słuchu – zwykle nieodwracalną, początkowo dotyczącą dźwięków o wysokich częstotliwościach

Istotne jest, że utrata słuchu spowodowana tobramycyną jest w większości przypadków nieodwracalna. Uszkodzenie słuchu rozwija się stopniowo, początkowo dotykając percepcji dźwięków o wysokich częstotliwościach, co może być niewykrywalne dla pacjenta bez specjalistycznych badań audiometrycznych.5

Działania nefrotoksyczne

Zaburzenia czynności nerek występują niezbyt często u pacjentów leczonych tobramycyną i zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Nefrotoksyczność może manifestować się jako:6

  • Postępujące zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
  • Zwiększenie stężenia azotu i pozostałości azotu w moczu
  • Oliguria (zmniejszone wydalanie moczu)
  • Wałeczkomocz
  • Postępujący białkomocz
  • W ciężkich przypadkach – ostra niewydolność nerek7

Neurotoksyczność i blokada nerwowo-mięśniowa

Tobramycyna może wywoływać objawy neurotoksyczności oraz zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, w tym:8

  • Parestezje i cierpnięcie skóry
  • Drżenia mięśni
  • Drgawki
  • Blokada nerwowo-mięśniowa, która może prowadzić do porażenia mięśni oddechowych – stan zagrożenia życia
  • Senność
  • Zaburzenia równowagi

Reakcje nadwrażliwości

Stosowanie tobramycyny może wiązać się z reakcjami nadwrażliwości o różnym nasileniu, od łagodnych do zagrażających życiu:9

  • Reakcje łagodne i umiarkowane:
    • Świąd
    • Gorączka polekowa
    • Wysypki alergiczne
    • Zaczerwienienie skóry
  • Ciężkie reakcje:
    • Zespół Stevensa-Johnsona
    • Martwica toksyczno-rozpływna naskórka
    • Rumień wielopostaciowy
    • Wstrząs anafilaktyczny – stan zagrożenia życia

Zaburzenia elektrolitowe

W trakcie leczenia tobramycyną mogą wystąpić różne zaburzenia elektrolitowe, które wymagają monitorowania i wyrównania:10

  • Hipokalcemia (obniżone stężenie wapnia w surowicy)
  • Hipomagnezemia (obniżone stężenie magnezu)
  • Hiponatremia (obniżone stężenie sodu)
  • Hipokaliemia (obniżone stężenie potasu)

Należy pamiętać, że produkt Tobramycin B. Braun zawiera znaczące ilości sodu (283 mg w butelce 80 ml i 425 mg w butelce 120 ml), co wymaga ostrożności u pacjentów z ryzykiem zatrzymywania sodu lub możliwymi powikłaniami z powodu przeciążenia sodem.11

Zaburzenia parametrów laboratoryjnych

Terapia tobramycyną może prowadzić do zmian w wynikach badań laboratoryjnych, w tym:12

  • Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
  • Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
  • Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
  • Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej
  • Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy

Inne działania niepożądane

Poza wyżej wymienionymi, tobramycyna może powodować następujące działania niepożądane:13

  • Zakażenia i zarażenia:
    • Nadkażenie czynnikami chorobotwórczymi opornymi na tobramycynę
  • Zaburzenia hematologiczne:
    • Eozynofilia
    • Leukopenia
    • Niedokrwistość
    • Granulocytopenia
    • Trombocytopenia
    • Leukocytoza
  • Zaburzenia psychiczne:
    • Splątanie
    • Dezorientacja
  • Zaburzenia żołądka i jelit:
    • Nudności
    • Wymioty
    • Biegunka
  • Reakcje miejscowe:
    • Ból i reakcje w miejscu wstrzyknięcia
    • Gorączka

Tabela działań niepożądanych tobramycyny

Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nadkażenie czynnikami chorobotwórczymi i opornymi na tobramycynę
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Leukopenia, niedokrwistość Granulocytopenia, trombocytopenia, leukocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (świąd, gorączka polekowa, zmiany skórne) Ciężkie reakcje nadwrażliwości do wstrząsu anafilaktycznego
Zaburzenia psychiczne Splątanie, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Ospałość Parestezje, cierpnięcie skóry Drżenia mięśni, drgawki, senność, porażenie mięśni oddechowych, drżenie, zaburzenia równowagi, blokada nerwowo-mięśniowa
Zaburzenia ucha i błędnika Uszkodzenie przedsionka i ślimaka (u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek) Uszkodzenie przedsionka i ślimaka (u pacjentów z prawidłową czynnością nerek), zawroty głowy pochodzenia obwodowego
Zaburzenia naczyniowe Zakrzepowe zapalenie żył, niskie ciśnienie krwi
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty Biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Alergiczna wysypka Zaczerwienienie skóry Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek (u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek) Zaburzenia czynności nerek (u pacjentów z prawidłową czynnością nerek), ostra niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból i reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia Gorączka
Badania diagnostyczne Zwiększona aktywność AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej, zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokalcemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hipokaliemia

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem tobramycyny, konieczne jest regularne monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych u pacjentów otrzymujących ten lek. Szczególnie istotne jest monitorowanie:14

  • Funkcji nerek (stężenie kreatyniny, mocznika, analiza moczu)
  • Funkcji słuchu i równowagi
  • Parametrów hematologicznych
  • Funkcji wątroby
  • Poziomu elektrolitów

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.15

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl