Działania niepożądane leku Tirosint Sol

Lek Tirosint Sol (lewotyroksyna sodowa) w postaci roztworu doustnego w pojemniku jednodawkowym jest stosowany w terapii zaburzeń funkcji tarczycy. Przy prawidłowym stosowaniu oraz monitorowaniu wyników badań klinicznych i parametrów laboratoryjnych, występowanie działań niepożądanych podczas leczenia jest zazwyczaj znikome. Niemniej jednak, ważne jest, aby lekarze przepisujący ten lek byli świadomi potencjalnych działań niepożądanych i umieli je odpowiednio rozpoznawać oraz postępować w przypadku ich wystąpienia.¹

Objawy nadczynności tarczycy jako działania niepożądane

W przypadku braku tolerancji dawki leku lub nieumyślnego osiągnięcia dawek suprafizjologicznych (przedawkowania), mogą wystąpić objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy. Należą do nich:²

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia (przyspieszenie akcji serca), kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna
• Zaburzenia neurologiczne: bóle głowy, drżenie, niepokój wewnętrzny, bezsenność, rzekomy guz mózgu
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osłabienie i skurcze mięśni
• Objawy ogólne: zaczerwienienie, gorączka, nadpotliwość, zmniejszenie masy ciała
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty, biegunka
• Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia miesiączkowania

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W razie wystąpienia działań niepożądanych wynikających z nadmiernej dawki leku, zaleca się zmniejszenie dawki dobowej lub czasowe przerwanie przyjmowania leku na kilka dni. Po ustąpieniu objawów niepożądanych, leczenie można wznowić, stosując ostrożne dawkowanie preparatu Tirosint Sol.³

Reakcje nadwrażliwości

U osób wykazujących nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Tirosint Sol mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry i dróg oddechowych.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tirosint Sol zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania według następującej konwencji:<sup data-drug="Tirosint Sol" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane (Tabela 1) zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (5

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich instytucji.⁶

W Polsce zgłoszenia należy kierować do:⁷

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁸