Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tirosint Sol 88 mcg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Tirosint Sol

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Tirosint Sol (lewotyroksyny sodowej) obejmują ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnego wpływu na procesy reprodukcyjne oraz ocenę działania mutagennego i rakotwórczego. Poniżej przedstawiono szczegółowe wyniki tych badań wraz z ich interpretacją.¹

Toksyczność ostra

W badaniach przedklinicznych wykazano, że lewotyroksyna charakteryzuje się bardzo niskim poziomem toksyczności ostrej. Oznacza to, że pojedyncze dawki substancji, nawet stosunkowo wysokie, nie wykazują istotnego działania toksycznego na organizm zwierząt laboratoryjnych.²

Toksyczność przewlekła

Badania dotyczące toksyczności przewlekłej przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, głównie obejmując szczury i psy. Wyniki tych badań pozwoliły na identyfikację kilku istotnych klinicznie zjawisk związanych z długotrwałą ekspozycją na wysokie dawki lewotyroksyny:³

• Hepatopatia – u szczurów otrzymujących duże dawki lewotyroksyny obserwowano objawy uszkodzenia wątroby
• Pierwotny zespół nerczycowy – odnotowano zwiększoną częstość występowania tego zespołu u badanych zwierząt
• Zmiany masy narządów wewnętrznych – pod wpływem przewlekłego podawania dużych dawek lewotyroksyny zaobserwowano istotne zmiany w masie narządów wewnętrznych u badanych szczurów

Powyższe efekty występowały głównie przy stosowaniu dawek znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.⁴

Toksyczność reprodukcyjna

Należy podkreślić, że dla lewotyroksyny nie przeprowadzono specyficznych badań toksycznego wpływu na procesy reprodukcji u zwierząt. Brak jest zatem przedklinicznych danych oceniających potencjalny wpływ substancji na płodność, rozwój embrionalny, płodowy oraz pourodzeniowy u zwierząt laboratoryjnych.⁵

Mutagenność

W dokumentacji przedklinicznej brak jest danych na temat potencjalnego działania mutagennego lewotyroksyny. Warto jednak zaznaczyć, że do chwili obecnej nie zgłoszono żadnych wyników budzących podejrzenia ani nie przedstawiono dowodów sugerujących, że hormony tarczycy, w tym lewotyroksyna, mogą powodować uszkodzenia potomstwa poprzez indukcję zmian w materiale genetycznym (genomie).⁶

Rakotwórczość

Należy odnotować, że nie przeprowadzono długoterminowych badań z użyciem lewotyroksyny u zwierząt mających na celu ocenę jej potencjału rakotwórczego. Brak jest zatem danych przedklinicznych dotyczących zdolności substancji do indukowania nowotworów przy długotrwałej ekspozycji.⁷

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa przedklinicznego

Dane przedkliniczne dotyczące lewotyroksyny zawartej w produkcie Tirosint Sol wskazują na niski profil toksyczności ostrej. Objawy toksyczności przewlekłej (hepatopatia, zespół nerczycowy, zmiany masy narządów) obserwowano głównie przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. W zakresie potencjalnego działania mutagennego i rakotwórczego dostępne dane nie wskazują na występowanie szczególnych zagrożeń dla człowieka, jednak należy zaznaczyć, że badania w tych obszarach są ograniczone.⁸