Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tirosint Sol

Preparat Tirosint Sol (lewotyroksyna sodowa) w formie roztworu doustnego w pojemniku jednodawkowym wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego terapię. Przedstawione poniżej zagadnienia dotyczą bezpieczeństwa stosowania leku oraz obejmują szereg sytuacji klinicznych wymagających wzmożonej czujności.¹

Stany wymagające wykluczenia lub leczenia przed wdrożeniem terapii

Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy lub wykonaniem testu supresyjnego tarczycy należy wykluczyć lub wdrożyć odpowiednie leczenie następujących stanów, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy:²

• Niewydolność wieńcowa
• Dusznica bolesna
• Miażdżyca
• Nadciśnienie tętnicze
• Niedoczynność przysadki mózgowej
• Niewydolność kory nadnerczy

Należy również wykluczyć lub podjąć leczenie autonomii tarczycy przed rozpoczęciem terapii hormonami tarczycy.³

Pacjenci z ryzykiem zaburzeń psychotycznych

U pacjentów zagrożonych zaburzeniami psychotycznymi zaleca się rozpoczęcie terapii od małej dawki lewotyroksyny z powolnym jej zwiększaniem na początku leczenia. Wskazane jest ścisłe monitorowanie pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów psychotycznych należy rozważyć modyfikację dawkowania lewotyroksyny.⁴

Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią szczególnie istotne jest unikanie nawet łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej przez lek. W tych przypadkach konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonów tarczycy.⁵

Wtórna niedoczynność tarczycy

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy konieczne jest ustalenie jej przyczyny przed wdrożeniem terapii substytucyjnej. Jeśli zdiagnozowano skompensowaną niewydolność kory nadnerczy, należy w razie potrzeby rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.⁶

Stosowanie u wcześniaków

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne z uwagi na ryzyko zapaści krążeniowej spowodowanej niedojrzałością czynności nadnerczy.⁷

Pacjenci z padaczką w wywiadzie

U pacjentów z rozpoznaną padaczką w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewotyroksyny. Rzadko zgłaszano epizody napadów drgawkowych związane z rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, co może wynikać z wpływu hormonu tarczycy na próg drgawkowy.⁸

Autonomia tarczycy

W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy zaleca się wykonanie testu TRH lub scyntygrafii supresyjnej, aby potwierdzić diagnozę.⁹

Kobiety po menopauzie z ryzykiem osteoporozy

U kobiet w okresie pomenopauzalnym z niedoczynnością tarczycy, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy, aby uniknąć suprafizjologicznego stężenia lewotyroksyny we krwi.¹⁰

Przeciwwskazania do stosowania

Lewotyroksyna nie może być podawana w stanie nadczynności tarczycy, z wyjątkiem terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.¹¹

Stosowanie w celu redukcji masy ciała

Hormony tarczycy nie są przeznaczone do redukcji masy ciała. Przyjmowanie dawek fizjologicznych nie prowadzi do utraty masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy. Stosowanie dawek suprafizjologicznych może prowadzić do poważnych, nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, szczególnie w skojarzeniu z niektórymi substancjami służącymi do redukcji masy ciała, takimi jak aminy sympatykomimetyczne.¹²

Zmiana preparatu lewotyroksyny

W przypadku zmiany leczenia na inny preparat zawierający lewotyroksynę, należy ściśle monitorować pacjenta pod względem klinicznym i biochemicznym w okresie przejściowym ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki.¹³

Jednoczesne stosowanie orlistatu

Jednoczesne stosowanie orlistatu i lewotyroksyny może prowadzić do niedoczynności tarczycy i/lub zmniejszenia kontroli już istniejącej niedoczynności tarczycy. Pacjenci otrzymujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem, zaprzestaniem lub zmianą terapii orlistatem. Orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać przyjmowania w różnych porach, a dawka lewotyroksyny może wymagać dostosowania. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy w surowicy.¹⁴

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub zwiększenia wartości wyników. Ryzyko takiego wpływu wzrasta wraz z dawką biotyny. Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy uwzględnić możliwy wpływ biotyny, szczególnie gdy stwierdza się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.¹⁵

Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym personel laboratorium. W miarę możliwości należy stosować alternatywne metody oznaczania, niepodlegające wpływowi biotyny.¹⁶

Zawartość sodu

Tirosint Sol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁷

Pacjenci z cukrzycą i stosujący leki przeciwzakrzepowe

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z cukrzycą oraz pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe. Szczegółowe informacje dotyczące postępowania u tych pacjentów można znaleźć w punkcie dotyczącym interakcji z innymi produktami leczniczymi.¹⁸