Dawkowanie i sposób podawania leku Thinban

Lek Thinban zawierający 2,5 mg rywaroksabanu w postaci tabletek powlekanych jest stosowany w schematach terapeutycznych wymagających precyzyjnego dawkowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas planowania terapii oraz wywiadu medycznego.¹

Dawkowanie standardowe

Zalecana dawka leku Thinban wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę. Schemat dawkowania zależy od wskazania klinicznego:²

• W przypadku ostrego zespołu wieńcowego (OZW) – Thinban 2,5 mg dwa razy na dobę należy podawać w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) w dawce dobowej 75-100 mg lub ASA w dawce dobowej 75-100 mg wraz z dawką dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawką dobową tyklopidyny.³
• W chorobie wieńcowej (CAD) i chorobie tętnic obwodowych (PAD) – pacjenci powinni przyjmować Thinban 2,5 mg dwa razy na dobę oraz ASA w dawce dobowej 75-100 mg.⁴

Rozpoczęcie leczenia

Moment rozpoczęcia terapii lekiem Thinban zależy od wskazania klinicznego:⁵

• W OZW – leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji zdarzenia (w tym po zabiegach rewaskularyzacji), jednak nie wcześniej niż 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy normalne pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe byłoby przerwane.⁶
• W PAD po zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej – terapii nie należy rozpoczynać do czasu osiągnięcia hemostazy.⁷

Czas trwania leczenia

Decyzję o czasie trwania leczenia należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta:⁸

• W OZW – leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie oceniając ryzyko zdarzeń niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia ponad 12 miesięcy powinno być oparte na indywidualnej ocenie pacjenta, ponieważ doświadczenie w stosowaniu leku do 24 miesięcy jest ograniczone.⁹
• W CAD/PAD – czas trwania leczenia należy określić indywidualnie, regularnie oceniając pacjenta oraz uwzględniając ryzyko zdarzeń zakrzepowych w porównaniu z ryzykiem krwawienia.¹⁰

Jednoczesne podawanie z terapią przeciwpłytkową

U pacjentów z ostrym zdarzeniem zakrzepowym lub poddawanych procedurze naczyniowej, wymagających podwójnej terapii przeciwpłytkowej, należy przeanalizować, czy stosowanie Thinban 2,5 mg dwa razy na dobę powinno być kontynuowane. Decyzja ta zależy od rodzaju zdarzenia lub procedury oraz schematu leczenia przeciwpłytkowego.¹¹

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność rywaroksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową badano u pacjentów:¹²

• Po niedawno przebytym OZW – w skojarzeniu z ASA i klopidogrelem/tyklopidyną¹³
• Po niedawno przebytym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej z powodu objawowej PAD – w skojarzeniu z ASA i, w razie potrzeby, krótkotrwałym stosowaniem klopidogrelu¹⁴

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki Thinban pacjent powinien kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki zgodnie z zaleconym schematem w następnym zaplanowanym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹⁵

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z antagonistów witaminy K na Thinban

Podczas zmiany leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na Thinban należy pamiętać, że wartości Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR) mogą być nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu Thinban. INR nie jest właściwym parametrem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego produktu Thinban i nie powinien być stosowany w tym celu.¹⁶

Zmiana z Thinban na antagonistów witaminy K

Podczas zmiany leczenia z Thinban na VKA istnieje ryzyko niewłaściwej antykoagulacji. Należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację podczas przechodzenia na alternatywny lek przeciwzakrzepowy. Należy pamiętać, że Thinban może przyczynić się do podwyższonego INR.¹⁷

Pacjentom zmieniającym leczenie z Thinban na VKA należy podawać równocześnie oba leki, aż wartość INR będzie ≥ 2,0. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA należy dostosować na podstawie wyników INR.¹⁸

U pacjentów leczonych równocześnie Thinban i VKA nie należy badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce Thinban, ale przed następną dawką. Po przerwaniu stosowania Thinban wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce.¹⁹

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Thinban

U pacjentów otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy, należy przerwać jego podawanie i rozpocząć stosowanie Thinban od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w czasie przerwania ciągle podawanego leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).²⁰

Zmiana z Thinban na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka Thinban.²¹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Modyfikacja dawkowania leku Thinban zależy od stopnia zaburzenia czynności nerek:²²

Należy zachować ostrożność stosując Thinban u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min), ponieważ w tej grupie znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min.²³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie leku Thinban jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child-Pugh.²⁴

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać, że ryzyko krwawienia zwiększa się wraz z wiekiem.²⁵

Masa ciała i płeć

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania ze względu na masę ciała lub płeć pacjenta.²⁶²⁷

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tabletek rywaroksabanu 2,5 mg u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Ze względu na brak dostępnych danych, produkt Thinban 2,5 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.²⁸

Sposób podawania

Thinban należy przyjmować doustnie. Tabletki można przyjmować razem z jedzeniem lub bez jedzenia.²⁹

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę Thinban można:³⁰

• Rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie
• Rozgniecioną tabletkę podać przez zgłębnik żołądkowy