Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Telmisartan Medical Valley

Stosowanie telmisartanu wymaga zachowania szczególnej uwagi w określonych grupach pacjentów oraz w konkretnych sytuacjach klinicznych. Poniższe informacje przedstawiają szczegółowy opis niezbędnych środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia tym produktem leczniczym.¹

Stosowanie w ciąży

Nie należy inicjować terapii antagonistami receptora angiotensyny II, w tym produktem Telmisartan Medical Valley, u kobiet w ciąży. W przypadku pacjentek planujących ciążę rekomenduje się zastosowanie alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. Jeżeli ciąża zostanie rozpoznana podczas leczenia telmisartanem, terapię należy natychmiast przerwać i w razie konieczności włączyć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe.²

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie Telmisartan Medical Valley jest przeciwwskazane u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby. Wynika to z faktu, że telmisartan jest wydalany głównie z żółcią, co może prowadzić do zmniejszenia klirensu wątrobowego u tych pacjentów. U osób z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby produkt można stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jednej czynnej nerki istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym telmisartanu.⁴

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

W przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek leczonych produktem Telmisartan Medical Valley zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Należy zaznaczyć, że brak jest danych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.⁵

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu istnieje ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, szczególnie po pierwszej dawce Telmisartan Medical Valley. Zaburzenia te mogą wynikać z intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Przed rozpoczęciem leczenia telmisartanem należy wyrównać niedobory płynów i/lub sodu.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Z tego względu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA. Jeśli zastosowanie takiego schematu leczenia jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta (czynność nerek, stężenie elektrolitów, ciśnienie krwi) powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁷

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie leków wpływających na ten układ, takich jak telmisartan, może prowadzić do gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi, hiperazotemii, oligurii oraz, w rzadkich przypadkach, do ostrej niewydolności nerek.⁸

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się stosowania telmisartanu u tych pacjentów.⁹

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania telmisartanu u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.¹⁰

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi podczas stosowania telmisartanu może wystąpić hipoglikemia. Z tego powodu konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi. W zależności od potrzeb może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.¹¹

Hiperkaliemia

Stosowanie leków oddziaływujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym telmisartanu, może prowadzić do hiperkaliemii. Stan ten może stanowić zagrożenie życia, szczególnie u osób z grup podwyższonego ryzyka.¹²

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu leków działających na układ RAA należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą:¹³

• Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek powyżej 70 lat¹⁵
• Współistniejące schorzenia, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie)¹⁶

U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy.¹⁷

Różnice etniczne

Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁸

Inne ostrzeżenia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.¹⁹

Substancje pomocnicze

Telmisartan Medical Valley zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁰