Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Telmabax

Stosowanie telmisartanu wymaga uwzględnienia licznych czynników ryzyka i stanów klinicznych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia tym lekiem.¹

Ciąża i planowanie ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia telmisartanem u kobiet w ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zastosowanie alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie terapii produktem Telmabax, leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć alternatywne postępowanie terapeutyczne.²

Zaburzenia czynności wątroby

Telmisartan jest wydalany głównie z żółcią, co ma istotne implikacje kliniczne. Produkt Telmabax jest przeciwwskazany u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lek może być stosowany, jednak wymaga zachowania szczególnej ostrożności i ścisłego monitorowania stanu klinicznego.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, terapia produktem Telmabax wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Jest to konsekwencja mechanizmu działania leku na układ renina-angiotensyna-aldosteron, co wymaga szczególnej ostrożności w tej grupie chorych.⁴

Zaburzenia czynności nerek i przeszczepienie nerki

Podczas leczenia produktem Telmabax pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niezbędne jest okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania telmisartanu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki, co nakazuje zachowanie szczególnej ostrożności w tej grupie chorych.⁵

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, szczególnie po podaniu pierwszej dawki produktu Telmabax. Stany prowadzące do hipowolemii takie jak intensywne leczenie moczopędne, restrykcje spożycia soli, biegunka lub wymioty, muszą zostać skorygowane przed rozpoczęciem terapii telmisartanem. Niedobory płynów i/lub sodu należy wyrównać przed zastosowaniem produktu Telmabax.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Z tego powodu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA. Jeśli zastosowanie takiego schematu leczenia jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty, ze ścisłym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego. Szczególnie istotne jest, że u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁷

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie produktu Telmabax może wiązać się z ryzykiem gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego, hiperozotemii, skąpomoczu oraz rzadziej, z rozwojem ostrej niewydolności nerek. Należy uwzględnić to ryzyko i zapewnić odpowiedni monitoring kliniczny.⁸

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, których mechanizm działania polega na hamowaniu układu renina-angiotensyna. W związku z tym stosowanie telmisartanu u tych chorych nie jest zalecane.⁹

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca

Stosowanie produktu Telmabax u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, jak również z przerostową kardiomiopatią zawężającą wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z rozszerzeniem naczyń krwionośnych.¹⁰

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, podczas terapii telmisartanem może wystąpić hipoglikemia. Z tego powodu zaleca się systematyczne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. W razie konieczności należy rozważyć modyfikację dawkowania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.¹¹

Hiperkaliemia

Stosowanie produktu Telmabax, podobnie jak innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, może prowadzić do hiperkaliemii, która w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu pacjenta. Ryzyko to jest szczególnie istotne w określonych grupach chorych.¹²

Główne czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii

• Cukrzyca – niezależny czynnik ryzyka hiperkaliemii
• Zaburzenia czynności nerek – upośledzenie wydalania potasu
• Wiek powyżej 70 lat – zwiększa podatność na zaburzenia elektrolitowe
• Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron lub suplementów potasu
• Stany współistniejące: odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w chorobach zakaźnych), rozpad komórek (w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni prążkowanych, rozległym urazie)

^{Leki mogące wywoływać hiperkaliemię}

Podczas stosowania produktu Telmabax należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania:

• Substytutów soli zawierających potas
• Leków moczopędnych oszczędzających potas
• Inhibitorów ACE
• Antagonistów receptora angiotensyny II
• Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów COX-2)
• Heparyny
• Leków immunosupresyjnych (cyklosporyna lub takrolimus)
• Trimetoprymu

¹⁴

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktu Telmabax z wyżej wymienionymi lekami należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. U pacjentów z grupy ryzyka hiperkaliemii zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy.¹⁵

Zawartość sorbitolu

Produkt Telmabax zawiera sorbitol (E 420) w następujących ilościach:

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować produktu leczniczego Telmabax ze względu na zawartość sorbitolu.¹⁶¹⁷

Różnice etniczne

Obserwacje kliniczne wskazują, że telmisartan, podobnie jak inne inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II, wykazuje mniejszą skuteczność hipotensyjną u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras. Zjawisko to jest prawdopodobnie związane z częstszym występowaniem niższego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁸

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca

U pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą wieńcową nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas terapii telmisartanem może zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego w tej grupie chorych należy zachować szczególną ostrożność i monitorować parametry hemodynamiczne.¹⁹