Postać farmaceutyczna leku Tamoxifen Sandoz

Tamoxifen Sandoz występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających 20 mg substancji czynnej. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe, gładkie, okrągłe i obustronnie wypukłe, z rowkiem podziału po jednej stronie. Postać farmaceutyczna w formie tabletek powlekanych zapewnia wygodne dawkowanie oraz ochronę substancji czynnej przed czynnikami zewnętrznymi.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Podstawowym składnikiem aktywnym leku jest tamoksyfen, występujący w postaci cytrynianu tamoksyfenu. Każda tabletka powlekana zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę 30,4 mg tamoksyfenu cytrynianu, co odpowiada 20 mg czystego tamoksyfenu. Należy zwrócić uwagę na różnicę między ilością soli (cytrynianu) a ilością samej substancji czynnej.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Tamoxifen Sandoz zawierają szereg substancji pomocniczych, które pełnią różnorodne funkcje w formule leku. Na szczególną uwagę zasługuje laktoza jednowodna, której zawartość w jednej tabletce wynosi 144,4 mg (łącznie z laktozą zawartą w otoczce). Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• Laktoza jednowodna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią masę i objętość
• Karboksymetyloskrobia sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Powidon (Kollidon 25) – substancja wiążąca, zapewniająca spójność masy tabletkowej
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią konsystencję i właściwości mechaniczne
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletek do maszyn tabletkujących

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki (Opadry OY-L-58900 white) składa się z następujących komponentów:⁵

• Laktoza – wypełniacz powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczny kolor
• Hydroksypropylometyloceluloza – polimer tworzący powłokę zabezpieczającą
• Glikol polietylenowy 4000 – plastyfikator nadający otoczce elastyczność

Forma podania i opakowanie leku

Tamoxifen Sandoz jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 100 tabletek powlekanych. Tabletki są umieszczone w blistrach wykonanych z materiału kompozytowego Aluminium/PVC/PVDC, co zapewnia odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi i przedłuża trwałość produktu. Blistry są pakowane w tekturowe pudełka.⁶

Przechowywanie i okres ważności

Lek Tamoxifen Sandoz posiada 3-letni okres ważności od daty produkcji, pod warunkiem właściwego przechowywania. Preparat należy przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C oraz chronić przed bezpośrednim działaniem światła. Odpowiednie warunki przechowywania są kluczowe dla utrzymania stabilności leku i jego właściwości terapeutycznych.⁷

Zgodność farmaceutyczna

Dla leku Tamoxifen Sandoz nie stwierdzono dotychczas niezgodności farmaceutycznych. Oznacza to, że w obecnym stanie wiedzy nie są znane interakcje między składnikami preparatu a materiałami użytymi do produkcji i przechowywania, które mogłyby negatywnie wpływać na jakość lub skuteczność leku.⁸

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Lek Tamoxifen Sandoz nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania lub przygotowania do stosowania. Tabletki są gotowe do użycia bezpośrednio po wyjęciu z blistra. Brak konieczności specjalnego przygotowania leku przed podaniem stanowi zaletę tej postaci farmaceutycznej, zwiększając wygodę stosowania zarówno dla personelu medycznego, jak i pacjentów.⁹