Działania niepożądane tamoksyfenu

Tamoksyfen, jako lek o silnym działaniu przeciwestrogenowym, może wywoływać szereg działań niepożądanych występujących z różną częstotliwością. Profil bezpieczeństwa leku Tamoxifen Sandoz powinien być dokładnie monitorowany przez lekarzy prowadzących, szczególnie przy długotrwałej terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia tamoksyfenem.<sup data-drug="Tamoxifen Sandoz" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały sklasyfikowane na podstawie częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie leczenia tamoksyfenem mogą wystąpić różne zaburzenia hematologiczne. Często obserwuje się przemijającą niedokrwistość. Niezbyt często pojawiają się leukopenia oraz przemijająca małopłytkowość. Rzadko mogą wystąpić agranulocytoza i neutropenia. Bardzo rzadkim, ale poważnym powikłaniem hematologicznym jest ciężka neutropenia oraz pancytopenia, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.²

Zaburzenia endokrynologiczne

Najczęściej zgłaszanym zaburzeniem endokrynologicznym jest hiperkalcemia występująca u pacjentów z przerzutami do kości. Zjawisko to obserwuje się szczególnie w początkowej fazie leczenia i wymaga monitorowania stężenia wapnia w surowicy.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często obserwuje się zatrzymanie płynów w organizmie. Często dochodzi do zwiększenia stężenia triglicerydów w surowicy. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka hipertriglicerydemia, której czasami towarzyszy zapalenie trzustki, co stanowi poważne powikłanie wymagające pilnej interwencji.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród objawów neurologicznych często występują: oszołomienie, ból głowy oraz zaburzenia czucia, które mogą obejmować parestezje i zaburzenia smaku. Objawy te zwykle są przejściowe i ustępują po zakończeniu terapii.⁵

Zaburzenia oka

Stosowanie tamoksyfenu często wiąże się z zaburzeniami widzenia, które są tylko częściowo odwracalne. Zaburzenia te mogą być spowodowane zaćmą, zmętnieniem rogówki i/lub retinopatią. Ryzyko rozwoju zaćmy zwiększa się wraz z wydłużaniem czasu leczenia tamoksyfenem. Rzadko zgłaszane są przypadki neuropatii ocznej i zapalenia nerwu ocznego, które w nielicznych przypadkach mogą prowadzić do utraty wzroku.⁶

Zaburzenia naczyniowe

Wśród często występujących zaburzeń naczyniowych należy wymienić: incydenty niedokrwienia mózgu, kurcze nóg oraz różne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepicę żył głębokich kończyn dolnych, zakrzepicę w drobnych naczyniach i zator tętnicy płucnej. Te ostatnie występują szczególnie często w przypadku terapii skojarzonej z chemioterapeutykami. Niezbyt często zgłaszany jest udar mózgu.⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często raportowane jest śródmiąższowe zapalenie płuc, które jest poważnym powikłaniem wymagającym właściwej diagnostyki różnicowej z procesami infekcyjnymi i nowotworowymi.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

W trakcie leczenia tamoksyfenem bardzo często występują nudności. Często obserwowane są również wymioty, biegunka oraz zaparcie. Objawy te mogą być szczególnie uciążliwe w początkowym okresie terapii.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często występujące zaburzenia wątrobowe obejmują zmiany aktywności enzymów wątrobowych oraz stłuszczenie wątroby. Niezbyt często dochodzi do marskości wątroby. Bardzo rzadko raportowane są: zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, martwica komórek wątroby, uszkodzenie komórek wątroby oraz niewydolność wątroby. Należy podkreślić, że niektóre cięższe zaburzenia czynności wątroby związane z tamoksyfenem kończyły się zgonem, co wskazuje na konieczność systematycznego monitorowania funkcji wątroby.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często obserwowana jest wysypka skórna, w tym rzadko rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub pęcherzyca. Często występuje łysienie oraz reakcje nadwrażliwości, w tym rzadko obrzęk naczynioruchowy. Rzadko zgłaszane są przypadki zapalenia naczyń skórnych oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Bardzo rzadko może rozwinąć się skórna postać tocznia rumieniowatego. Z nieznaną częstością może wystąpić zaostrzenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często zgłaszanym objawem jest ból mięśni, który zwykle jest przejściowy i ustępuje po zakończeniu terapii.¹²

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często występują upławy, nieregularne cykle miesiączkowe aż do całkowitego zahamowania miesiączkowania u pacjentek przed menopauzą oraz krwawienie z dróg rodnych. Często obserwuje się świąd sromu, mięśniaki macicy oraz proliferacyjne zmiany endometrium (neoplazja, hiperplazja i polipy endometrium, rzadko endometrioza). Niezbyt często rozwija się rak endometrium. Rzadko występują: powiększenie torbieli jajników, mięsak macicy (najczęściej mieszane złośliwe guzy pochodzące z przewodów Mullera) oraz polipy błony śluzowej macicy.¹³

Należy podkreślić, że zgodnie z obecnym stanem wiedzy, ryzyko raka endometrium wzrasta 2-4-krotnie wraz z wydłużeniem czasu leczenia tamoksyfenem w porównaniu z kobietami nieleczonymi tym lekiem.¹⁴

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki porfirii skórnej późnej u pacjentów leczonych tamoksyfenem.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często występują uderzenia gorąca, częściowo wynikające z przeciwestrogenowego działania tamoksyfenu, oraz zmęczenie. Rzadko, w początkowym okresie leczenia, pacjenci zgłaszają ból kości i ból w okolicy tkanki objętej chorobą.¹⁶

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Bardzo rzadko obserwuje się nawrót objawów popromiennych u pacjentów, którzy wcześniej przeszli radioterapię.¹⁷

Tabela działań niepożądanych tamoksyfenu

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle ważne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Tamoxifen Sandoz. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji.¹⁸

Przy długotrwałym stosowaniu tamoksyfenu szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentek pod kątem występowania raka endometrium, który jest jednym z najbardziej znaczących powikłań terapii. Według danych klinicznych, ryzyko rozwoju tego nowotworu wzrasta 2-4-krotnie wraz z wydłużeniem czasu leczenia tamoksyfenem w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi tego leku.¹⁹