Działania niepożądane leku Tadilecto (tadalafil 20 mg)

Podczas stosowania leku Tadilecto (tadalafil 20 mg) obserwuje się szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa leku został dokładnie przeanalizowany w licznych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że większość działań niepożądanych ma charakter przemijający i zwykle cechuje się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil są: ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Istotną obserwacją kliniczną jest fakt, że częstość występowania tych objawów zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku. Warto zaznaczyć, że większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę występowała w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.²

Zakres danych dotyczących bezpieczeństwa

Dane dotyczące bezpieczeństwa tadalafilu pochodzą z obszernych badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych zebranych po wprowadzeniu leku do obrotu. Badania obejmowały różne schematy dawkowania: zarówno stosowanie leku w razie potrzeby, jak i w schemacie przyjmowania raz na dobę, w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból głowy. Ponadto raportowano zawroty głowy, a rzadziej poważniejsze zaburzenia, takie jak udar (w tym incydenty krwotoczne), przemijające napady niedokrwienne (TIA), migrena, napady drgawek oraz przemijająca amnezja. W kontekście klinicznym istotne jest, że część z tych zdarzeń może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W zakresie układu sercowo-naczyniowego obserwuje się tachykardię i kołatanie serca. Rzadziej występują poważniejsze zdarzenia, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa oraz komorowe zaburzenia rytmu serca. Wśród zaburzeń naczyniowych odnotowano nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie tętnicze oraz nadciśnienie tętnicze. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.⁵

Zaburzenia układu pokarmowego

W obrębie układu pokarmowego najczęściej występuje niestrawność. Dodatkowo pacjenci zgłaszają ból brzucha, chorobę refluksową przełyku, nudności oraz wymioty. U starszych pacjentów (powyżej 65 lat) częściej niż w populacji ogólnej obserwuje się biegunkę.⁶

Zaburzenia układu oddechowego

W układzie oddechowym odnotowano takie działania niepożądane jak zapalenie błony śluzowej nosa, duszność oraz krwawienie z nosa.⁷

Zaburzenia narządu wzroku i słuchu

W zakresie narządu wzroku obserwuje się niewyraźne widzenie, dolegliwości określane jako ból oczu, ubytki pola widzenia, obrzęk powiek oraz przekrwienie spojówek. Do rzadziej występujących, ale poważniejszych działań niepożądanych należy niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) oraz okluzja naczyń siatkówki. W narządzie słuchu odnotowano szum w uszach oraz nagłą głuchotę.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry obserwuje się wysypkę, nadmierną potliwość oraz pokrzywkę. Rzadziej występują poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz złuszczające zapalenie skóry, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.⁹

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego zgłaszano przede wszystkim ból pleców, ból mięśni oraz ból kończyn. Te dolegliwości należą do najczęściej występujących działań niepożądanych tadalafilu.¹⁰

Zaburzenia układu moczowo-płciowego

W obrębie układu moczowo-płciowego odnotowano krwiomocz, przedłużony czas wzwodu, krwotok z prącia, krew w nasieniu oraz priapizm. Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia priapizmu, który stanowi stan nagły wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.¹¹

Zaburzenia układu immunologicznego

W układzie immunologicznym obserwowano reakcje nadwrażliwości oraz obrzęk naczynioruchowy, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do ogólnych objawów niepożądanych należą ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęki obwodowe oraz obrzęk twarzy. W rzadkich przypadkach raportowano nagłą śmierć sercową.¹³

Uwagi specjalne dotyczące bezpieczeństwa

Zmiany w EKG

Istotną obserwacją kliniczną jest nieznacznie większa częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Należy jednak podkreślić, że większość tych nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych.¹⁴

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. W tej grupie wiekowej zaobserwowano jednak częstsze występowanie biegunki przy stosowaniu tadalafilu w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji. Natomiast u pacjentów powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, częściej raportowano zawroty głowy oraz biegunkę.¹⁵

Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi

Należy zachować szczególną ostrożność przy łącznym stosowaniu tadalafilu z lekami przeciwnadciśnieniowymi, gdyż obserwowano wtedy częstsze występowanie działań niepożądanych.¹⁶

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Tadilecto (tadalafil 20 mg) obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszeniach spontanicznych, wraz z częstością ich występowania i opisem.¹⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tadilecto po jego wprowadzeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla stałej oceny stosunku korzyści do ryzyka. W związku z tym istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych przez osoby należące do fachowego personelu medycznego. Zgłoszeń należy dokonywać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁸