Działania niepożądane
TADALAFIL MAXON 10 mg

Działania niepożądane leku TADALAFIL MAXON

Podczas stosowania tadalafilu w dawce 10 mg mogą wystąpić różne działania niepożądane, które lekarze powinni brać pod uwagę podczas leczenia pacjentów cierpiących na zaburzenia erekcji lub łagodny rozrost gruczołu krokowego. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku jest kluczowa dla zapewnienia optymalnej opieki nad pacjentem i odpowiedniego zarządzania potencjalnymi powikłaniami terapii.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych u pacjentów stosujących tadalafil należą: ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Warto zauważyć, że częstość występowania tych objawów zwiększa się proporcjonalnie do zastosowanej dawki leku. Zgłaszane działania mają zwykle charakter przemijający i cechują się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. W przypadku bólu głowy podczas stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę, większość przypadków manifestuje się w okresie od 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.²

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Działania niepożądane tadalafilu zostały dobrze udokumentowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz w ramach zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku na rynek. Łącznie oceniono 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil oraz 4422 otrzymujących placebo, zarówno w schemacie stosowania doraźnego, jak i przy codziennym podawaniu leku.³

Powikłania kardiologiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Większość pacjentów, u których wystąpiły zawały mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa czy nagłe zgony sercowe, posiadała wcześniej czynniki ryzyka chorób układu krążenia.⁴

W badaniach elektrokardiograficznych odnotowano nieco większą częstość występowania nieprawidłowości, głównie bradykardii zatokowej, u pacjentów stosujących tadalafil w schemacie raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Należy jednak podkreślić, że większość tych nieprawidłowości nie wiązała się z wystąpieniem klinicznych działań niepożądanych.⁵

Działania niepożądane u pacjentów w wieku podeszłym

Dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów powyżej 65. roku życia są ograniczone. W badaniach klinicznych zaobserwowano jednak pewne różnice w profilu bezpieczeństwa w zależności od wieku pacjentów:

• Pacjenci powyżej 65. roku życia stosujący tadalafil doraźnie w leczeniu zaburzeń erekcji częściej zgłaszali biegunkę w porównaniu z młodszymi pacjentami.⁶
• Pacjenci powyżej 75. roku życia przyjmujący tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego częściej doświadczali zawrotów głowy oraz biegunki.⁷

Działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego

Wśród działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym należy wymienić:⁸

• Ból głowy – najczęściej zgłaszane działanie niepożądane, występujące często (≥1/100 do <1/10)
• Zawroty głowy – niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Omdlenia – rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Udary i przemijające napady niedokrwienne (TIA) – rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Napady drgawek – rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Przemijająca amnezja – częstość nieznana

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku

Odnotowano następujące działania niepożądane związane z narządem wzroku:⁹

• Niewyraźne widzenie i ból oczu – niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Ubytki pola widzenia, obrzęk powiek i przekrwienie spojówek – rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), okluzja naczyń siatkówki i centralna surowicza chorioretinopatia – częstość nieznana

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Do istotnych klinicznie działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego zaliczamy:¹⁰

• Nagłe zaczerwienienie twarzy – często (≥1/100 do <1/10)
• Częstoskurcz i kołatanie serca – niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Zawał mięśnia sercowego i niestabilna dławica piersiowa – rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Niedociśnienie tętnicze – rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Komorowe zaburzenia rytmu serca i nadciśnienie tętnicze – częstość nieznana
• Nagłe zgony sercowe – częstość nieznana

Warto zaznaczyć, że nadciśnienie tętnicze było częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym leki przeciwnadciśnieniowe.¹¹

Działania niepożądane dotyczące układu rozrodczego

Szczególnie istotne w terapii zaburzeń erekcji są działania niepożądane związane z układem rozrodczym:¹²

• Przedłużony czas trwania wzwodu – niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia) – częstość nieznana
• Krwotok z prącia – częstość nieznana
• Krew w nasieniu – częstość nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Należy pamiętać, że po wprowadzeniu leku na rynek istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tadalafilu. Profesjonaliści medyczni powinni zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵