Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tadalafilu

Przed rozpoczęciem leczenia produktem TADALAFIL MAXON pacjent powinien skorzystać z narzędzia diagnostycznego dołączonego do ulotki w celu oceny, czy stosowanie tego produktu leczniczego jest w jego przypadku właściwe. Jest to istotny element procesu kwalifikacji pacjenta do terapii zaburzeń erekcji. ¹

Diagnostyka przed rozpoczęciem leczenia

W przypadku gdy decyzję o zastosowaniu leczenia farmakologicznego podejmuje lekarz, niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz badań fizykalnych. Pozwala to na właściwe rozpoznanie zaburzenia erekcji i określenie jego potencjalnych przyczyn. ²

Szczególnie istotna jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji. Wynika to z faktu, że aktywność seksualna wiąże się z pewnym stopniem ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca. Tadalafil, jako substancja o właściwościach rozszerzających naczynia krwionośne, powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów. ³

Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn oraz ustalenie odpowiedniego leczenia po dokładnej ocenie medycznej. Należy zaznaczyć, że skuteczność tadalafilu u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów nie została jednoznacznie potwierdzona. ⁴

Ryzyko związane z układem krążenia

Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu oraz w badaniach klinicznych raportowano wystąpienie ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego – ostre niedokrwienie mięśnia sercowego prowadzące do jego martwicy
• Nagłe zgony sercowe – nieoczekiwane zatrzymanie krążenia
• Niestabilna dławica piersiowa – postać choroby wieńcowej charakteryzująca się nasileniem objawów
• Komorowe zaburzenia rytmu serca – potencjalnie groźne arytmie pochodzące z komór serca
• Udar mózgu – ostry zespół neurologiczny spowodowany zaburzeniem krążenia mózgowego
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA) – czasowe zaburzenia krążenia mózgowego
• Bóle w klatce piersiowej – mogące sugerować niedokrwienie mięśnia sercowego
• Kołatanie serca – odczucie nieregularnej pracy serca
• Częstoskurcz – przyspieszenie rytmu serca powyżej normy

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe działania niepożądane, miała wcześniej zdiagnozowane czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Trudno jednak jednoznacznie określić, czy raportowane incydenty były bezpośrednio związane z tymi czynnikami, stosowaniem tadalafilu, aktywnością seksualną, czy też kombinacją tych i innych czynników. ⁵

U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne (np. doksazosynę), jednoczesne podanie produktu TADALAFIL MAXON może u niektórych spowodować niedociśnienie tętnicze. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny. ⁶

Wpływ na narząd wzroku

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 raportowano różne zaburzenia widzenia, w tym:

• Centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR) – choroba charakteryzująca się gromadzeniem się płynu pod siatkówką oka, która w większości przypadków ustępuje samoistnie po odstawieniu tadalafilu
• Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) – ostre uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane niedokrwieniem

Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia, pogorszenia ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu, pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie produktu TADALAFIL MAXON i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. ⁷

Zaburzenia słuchu

Po zastosowaniu tadalafilu zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości, to w razie nagłego pogorszenia lub utraty słuchu pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie tadalafilu i pilnie zasięgnąć porady lekarskiej. ⁸

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się stosowania produktu TADALAFIL MAXON w schemacie raz na dobę. Jest to spowodowane:

• Zwiększoną ekspozycją na tadalafil (AUC)
• Ograniczonym doświadczeniem klinicznym
• Brakiem możliwości zmiany klirensu przez dializy

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu. W takiej sytuacji lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu TADALAFIL MAXON. ⁹

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Jeśli erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej (priapizm), pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może doprowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji. ¹⁰

TADALAFIL MAXON należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• Anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:
  • Wygięcie prącia
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego (stwardnienie plastyczne prącia)
• Schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

Powyższe stany mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przedłużającej się, bolesnej erekcji. ¹¹

Interakcje lekowe

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tadalafilu przez pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A4, takie jak:

• Rytonawir – lek przeciwretrowirusowy
• Sakwinawir – lek przeciwretrowirusowy
• Ketokonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Itrakonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Erytromycyna – antybiotyk makrolidowy

Jednoczesne stosowanie tych leków z tadalafilem może powodować zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil, co wiąże się z ryzykiem nasilenia działań niepożądanych. ¹²

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu TADALAFIL MAXON z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania takich połączeń ze względu na potencjalne ryzyko interakcji i nasilenia działań niepożądanych. ¹³

Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące składu

Produkt TADALAFIL MAXON zawiera laktozę (153,80 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. ¹⁴

Pod względem zawartości sodu, produkt TADALAFIL MAXON zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie z ograniczeniem spożycia sodu. ¹⁵