Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tadalafil Aristo

Przed rozpoczęciem terapii produktem Tadalafil Aristo niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz badania fizykalnego pacjenta w celu zdiagnozowania zaburzenia erekcji i określenia jego potencjalnych przyczyn. Kompleksowa ocena medyczna powinna poprzedzać decyzję o wdrożeniu leczenia.¹

Ocena układu sercowo-naczyniowego

Ze względu na ryzyko związane z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu krążenia, lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego przed zaleceniem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji. Tadalafil wykazuje właściwości wazodylatacyjne, powodując łagodne i przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów.²

Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu oraz w trakcie badań klinicznych zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

Istotnym jest fakt, że większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, miała wcześniej zidentyfikowane czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego. Jednakże nie można jednoznacznie określić, czy obserwowane zdarzenia były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, samym tadalafilem, aktywnością seksualną czy też kombinacją tych lub innych czynników.³

Interakcje z lekami hipotensyjnymi

Jednoczesne stosowanie tadalafilu z lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne może prowadzić do niedociśnienia tętniczego u niektórych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁴

Wpływ na narząd wzroku

W związku ze stosowaniem tadalafilu oraz innych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym:

• Centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR) – w większości przypadków ustępuje ona samoistnie po odstawieniu tadalafilu
• Nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) – analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko jej wystąpienia u mężczyzn z zaburzeniami erekcji stosujących inhibitory PDE5

Pacjenta należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, pogorszenia ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu, natychmiast przerwał przyjmowanie produktu Tadalafil Aristo i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem.⁵

Zaburzenia słuchu

Odnotowano przypadki nagłej utraty słuchu u pacjentów stosujących tadalafil. Chociaż w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka takie jak zaawansowany wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze czy wcześniejsza utrata słuchu, pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności przerwania przyjmowania tadalafilu i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.⁶

Zaburzenia czynności wątroby

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha) są ograniczone. W przypadku przepisywania tadalafilu takim pacjentom, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka związanego z leczeniem.⁷

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Brak odpowiedniego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.⁸

Tadalafil Aristo należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych, choroba Peyroniego)
• Schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka)

⁹

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu tadalafilu pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil.¹⁰

Tadalafil Aristo i inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie zostały zbadane. Pacjentów należy poinformować o konieczności unikania takich połączeń.¹¹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Tadalafil Aristo zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Tabletki Tadalafil Aristo 10 mg zawierają 126 mg laktozy jednowodnej, a tabletki 20 mg – 252 mg laktozy jednowodnej.¹²

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, więc uznaje się go za „wolny od sodu”.¹³

Specyficzne grupy pacjentów

Należy zwrócić uwagę, że skuteczność tadalafilu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów nie została jednoznacznie ustalona.¹⁴