Działania niepożądane – Tabletki uspokajające Labofarm

Działania niepożądane
Tabletki uspokajające Labofarm

Tabletki uspokajające Labofarm zawierają 170 mg korzenia kozłka (Valeriana officinalis L., radix), 50 mg szyszki chmielu (Humulus lupulus L., flos), 50 mg liścia melisy (Melissa officinalis L., folium) oraz 50 mg ziela serdecznika (Leonurus cardiaca L., herba) w jednej tabletce, z minimalną zawartością kwasów walerenowych wynoszącą 0,15 mg. Produkt jest stosowany jako środek uspokajający, a dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych. Niemniej jednak, ze względu na obecność korzenia kozłka, możliwe są objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak mdłości oraz dolegliwości skurczowe mięśni gładkich przewodu pokarmowego, choć ich częstość występowania nie została określona na podstawie dostępnych danych.

Pobierz ChPL PDF Tabletki uspokajające Labofarm – Tabletki – –

Działania niepożądane Tabletek uspokajających Labofarm

Profil bezpieczeństwa
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Zasady zgłaszania działań niepożądanych
Tabela działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane Tabletek uspokajających Labofarm

Tabletki uspokajające Labofarm to produkt leczniczy zawierający w swoim składzie 170 mg korzenia kozłka (Valeriana officinalis L., radix), 50 mg szyszki chmielu (Humulus lupulus L., flos), 50 mg liścia melisy (Melissa officinalis L., folium) oraz 50 mg ziela serdecznika (Leonurus cardiaca L., herba). Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 0,15 mg kwasów walerenowych.¹

Profil bezpieczeństwa

W toku obserwacji klinicznych dotychczas nie stwierdzono działań niepożądanych po zastosowaniu Tabletek uspokajających Labofarm. Należy jednak mieć na uwadze, że ze względu na zawartość korzenia kozłka w składzie produktu, możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak mdłości i dolegliwości skurczowe.²

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. W ramach tego procesu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które nie zostały wcześniej zaobserwowane lub opisane.³

Zasady zgłaszania działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁴

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
E-mail: [email protected]

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.⁵

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Opis	Częstość występowania
Zaburzenia żołądka i jelit	Mdłości	Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu mogące prowadzić do odruchu wymiotnego	Nieznana*
Zaburzenia żołądka i jelit	Dolegliwości skurczowe	Skurcze mięśni gładkich przewodu pokarmowego powodujące dyskomfort lub ból	Nieznana*
* Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Działania niepożądane związane głównie z zawartością korzenia kozłka w produkcie.

Przedstawione powyżej potencjalne działania niepożądane mają charakter teoretyczny i wynikają z właściwości korzenia kozłka (Valeriana officinalis L.). W dotychczasowej praktyce klinicznej nie odnotowano faktycznego wystąpienia tych działań niepożądanych po zastosowaniu Tabletek uspokajających Labofarm.⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.