Działania niepożądane
Tabex 1,5 mg

Działania niepożądane leku Tabex 1,5 mg tabletki powlekane

Produkt leczniczy Tabex zawierający substancję czynną cytyzynę w dawce 1,5 mg charakteryzuje się dobrą tolerancją, co potwierdzają zarówno badania kliniczne, jak i dotychczasowe doświadczenie w jego stosowaniu. Odsetek pacjentów przerywających terapię z powodu działań niepożądanych wynosi 6-15,5% i jest porównywalny z grupą otrzymującą placebo w badaniach kontrolowanych.¹

Charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących Tabex mają zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i najczęściej dotyczą układu pokarmowego. Istotne jest, że większość tych objawów występuje głównie w początkowym okresie terapii i ustępuje wraz z jej kontynuacją. Należy również podkreślić, że objawy te mogą być związane z samym procesem zaprzestania palenia tytoniu, a nie bezpośrednio z działaniem leku.²

Częstotliwość działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych cytyzyny, pogrupowanych według klasyfikacji układów i narządów z uwzględnieniem częstości ich występowania u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.³

Najczęstsze działania niepożądane

Na podstawie danych z badań klinicznych, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas terapii produktem Tabex są:

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – szczególnie zmiana apetytu, głównie w postaci jego zwiększenia (47%) oraz przyrost masy ciała (21%). Zmiany te należy monitorować, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi.⁴
• Zaburzenia układu nerwowego – rozdrażnienie (36%), zaburzenia snu obejmujące bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny i koszmary (1%-21%), zmiany nastroju (15%) oraz lęk (11%). Te objawy mogą być również związane z zespołem odstawienia nikotyny.⁵
• Zaburzenia żołądka i jelit – suchość w jamie ustnej (35%) oraz bóle brzucha, zwłaszcza w okolicy nadbrzusza (0-20%). Objawy te zazwyczaj ustępują w miarę kontynuacji leczenia.⁶

Klinicznie istotne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji klinicznej:

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe – przyspieszenie akcji serca (<1%-14%) oraz zwyżki ciśnienia tętniczego (7%). U pacjentów z istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego objawy te mogą wymagać modyfikacji leczenia podstawowego.⁷
• Zaburzenia neuropsychiatryczne – bóle głowy (<1%-17%), rozdrażnienie (36%) i zaburzenia snu (1%-21%) mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjenta i wymagać dodatkowego postępowania terapeutycznego.⁸
• Zaburzenia hepatologiczne – wzrost aktywności aminotransferaz (<1%) wymaga monitorowania funkcji wątroby, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi chorobami wątroby.⁹

Raportowanie działań niepożądanych

Zgodnie z wymogami monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, po dopuszczeniu produktu leczniczego Tabex do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰