Profil bezpieczeństwa leku
Systen 50 50 mcg/24 h (3,2 mg)
Produkt leczniczy Systen 50 jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią, co jest jednoznacznie wskazane w sekcji dotyczącej wpływu na płodność, ciążę i laktację oraz w przeciwwskazaniach. Brak jest danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz interakcji z alkoholem, co uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa w tych obszarach. U pacjentek powyżej 65 roku życia zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz zwiększone ryzyko otępienia przy rozpoczynaniu terapii w tej grupie wiekowej.
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie produktu leczniczego Systen 50 jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią. Informacja ta jest jednoznacznie zawarta w sekcji 'Wpływ na płodność, ciążę i laktację’ oraz w przeciwwskazaniach.Prowadzenie Pojazdów
Brak danychNie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa w tym zakresie.Interakcje z Alkoholem
Brak danychW dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji produktu Systen 50 z alkoholem. Brak danych źródłowych na ten temat.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćBrak wystarczających danych pozwalających na stosowanie systemu transdermalnego Systen 50 u kobiet w wieku powyżej 65 lat. W sekcji dawkowania podkreślono, że nie ma wystarczających danych klinicznych dla tej grupy wiekowej, a w ostrzeżeniach wskazano na zwiększone ryzyko otępienia przy rozpoczynaniu terapii powyżej 65 roku życia. Zaleca się ostrożność.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćBrak wystarczających danych dotyczących dawkowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W ostrzeżeniach podkreślono, że estrogeny mogą powodować zastój płynów, dlatego należy szczególnie obserwować pacjentki z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się ostrożność.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćBrak wystarczających danych dotyczących dawkowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W przeciwwskazaniach wymieniono ostrą chorobę wątroby lub chorobę wątroby w wywiadzie jako przeciwwskazanie do czasu powrotu parametrów do normy. W ostrzeżeniach podkreślono, że zaburzenia lub łagodna niewydolność wątroby wymagają szczególnej obserwacji. Zaleca się ostrożność.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Obszar | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zakazane | Stosowanie produktu leczniczego Systen 50 jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią. Informacja ta jest jednoznacznie zawarta w sekcji 'Wpływ na płodność, ciążę i laktację’ oraz w przeciwwskazaniach. |
| Prowadzenie Pojazdów | Brak danych | Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa w tym zakresie. |
| Interakcje z Alkoholem | Brak danych | W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji produktu Systen 50 z alkoholem. Brak danych źródłowych na ten temat. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność | Brak wystarczających danych pozwalających na stosowanie systemu transdermalnego Systen 50 u kobiet w wieku powyżej 65 lat. W sekcji dawkowania podkreślono, że nie ma wystarczających danych klinicznych dla tej grupy wiekowej, a w ostrzeżeniach wskazano na zwiększone ryzyko otępienia przy rozpoczynaniu terapii powyżej 65 roku życia. Zaleca się ostrożność. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W ostrzeżeniach podkreślono, że estrogeny mogą powodować zastój płynów, dlatego należy szczególnie obserwować pacjentki z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się ostrożność. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Należy zachować ostrożność | Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W przeciwwskazaniach wymieniono ostrą chorobę wątroby lub chorobę wątroby w wywiadzie jako przeciwwskazanie do czasu powrotu parametrów do normy. W ostrzeżeniach podkreślono, że zaburzenia lub łagodna niewydolność wątroby wymagają szczególnej obserwacji. Zaleca się ostrożność. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania