Działania niepożądane
Symtrend 6,25 mg
Karwedylol, beta-adrenolityk stosowany w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia i innych schorzeń sercowo-naczyniowych, wiąże się z występowaniem licznych działań niepożądanych, które najczęściej pojawiają się na początku terapii. Do najczęstszych należą zawroty głowy, ból głowy, bradykardia, niewydolność serca oraz niedociśnienie, z których ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas titracji dawki może dojść do pogorszenia niewydolności i zatrzymania płynów. W badaniach klinicznych częstość niewydolności serca wynosiła 15,4% u leczonych karwedylolem i 14,5% u pacjentów z placebo (u osób z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale). Ponadto, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną i niewydolnością nerek obserwowano przemijające pogorszenie funkcji nerek. Karwedylol może również maskować objawy hipoglikemii i utrudniać kontrolę glikemii u chorych na cukrzycę, a u kobiet może powodować odwracalne nietrzymanie moczu.
Działania niepożądane leku Symtrend
Karwedylol (Symtrend) to lek z grupy beta-adrenolityków, którego stosowanie może wiązać się z wystąpieniem szeregu działań niepożądanych. Działania te występują głównie na początku leczenia i w większości przypadków ich częstość nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii, których ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki.1
Charakterystyka ogólna bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa karwedylolu charakteryzuje się podobnym ryzykiem występowania większości działań niepożądanych niezależnie od wskazania klinicznego. Warto zaznaczyć, że niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, omdlenie, ból głowy i osłabienie, są zwykle łagodne i występują z większym prawdopodobieństwem na początku terapii.2
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić pogorszenie niewydolności serca i zatrzymanie płynów. Niewydolność serca jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym zarówno u pacjentów otrzymujących placebo, jak i u pacjentów przyjmujących karwedylol (odpowiednio 14,5% i 15,4% u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego).3
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca oraz rozsianymi zmianami naczyniowymi i/lub ze współistniejącą niewydolnością nerek obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek.4
Należy pamiętać, że produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne, jako grupa leków, mogą powodować ujawnienie się cukrzycy utajonej, nasilenie jawnej cukrzycy lub hamowanie regulacji stężenia glukozy we krwi.5
Charakterystycznym dla karwedylolu działaniem niepożądanym jest nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po przerwaniu leczenia.6
Raportowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.7
Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Symtrend (karwedylol), sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania.
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis kliniczny |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie oskrzeli | Często (≥1/100 do <1/10) | Infekcje dróg oddechowych i moczowych należą do częstych powikłań, szczególnie istotnych u pacjentów z obniżoną odpornością |
| Zapalenie płuc | Często (≥1/100 do <1/10) | ||
| Zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych | Często (≥1/100 do <1/10) | ||
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość | Często (≥1/100 do <1/10) | Może objawiać się osłabieniem, bladością, dusznością |
| Małopłytkowość | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień | |
| Leukopenia | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zmniejszenie liczby białych krwinek zwiększające ryzyko infekcji | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość (reakcja alergiczna) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Mogą wystąpić różnorodne objawy od łagodnych (wysypka) do ciężkich (wstrząs anafilaktyczny) |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia, zaburzenia kontroli stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą | Często (≥1/100 do <1/10) | Beta-adrenolityki mogą maskować objawy hipoglikemii i utrudniać kontrolę glikemii u chorych na cukrzycę |
| Zaburzenia psychiczne | Depresja, obniżony nastrój | Często (≥1/100 do <1/10) | Objawy mogą wymagać interwencji psychiatrycznej |
| Zaburzenia snu | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Mogą obejmować bezsenność, koszmary senne, wybudzanie się | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, ból głowy | Bardzo często (≥1/10) | Zazwyczaj łagodne, nasilone na początku leczenia, ustępują z czasem |
| Stan przedomdleniowy, omdlenie | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Związane często z niedociśnieniem ortostatycznym | |
| Parestezja | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Uczucie mrowienia, drętwienia, szczególnie w kończynach | |
| Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia, zmniejszone wytwarzanie łez (suche oko), podrażnienie oczu | Często (≥1/100 do <1/10) | Zaburzenia widzenia mogą obejmować niewyraźne widzenie, częstość narasta wraz ze zwiększaniem dawki |
| Zaburzenia serca | Niewydolność serca | Bardzo często (≥1/10) | Może występować szczególnie podczas zwiększania dawki |
| Bradykardia, obrzęk, hiperwolemia, przewodnienie organizmu | Często (≥1/100 do <1/10) | Bradykardia zależna od dawki, obrzęki zwykle obwodowe | |
| Blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Zaburzenia przewodnictwa serca, nasilenie objawów dławicy | |
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie | Bardzo często (≥1/10) | Może objawiać się zawrotami głowy, omdleniami |
| Niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i zespół Raynauda) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niedociśnienie ortostatyczne objawia się spadkiem ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność, obrzęk płuc, astma u podatnych pacjentów | Często (≥1/100 do <1/10) | Pacjenci z astmą wymagają szczególnej uwagi ze względu na skurcz oskrzeli |
| Obrzęk błony śluzowej nosa | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Może objawiać się uczuciem zatkania nosa | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha | Często (≥1/100 do <1/10) | Objawy ze strony przewodu pokarmowego zwykle łagodne do umiarkowanych |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i gamma-glutamylotranspeptydazy (GGTP) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Wskaźniki uszkodzenia komórek wątrobowych |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, łuszczycopodobne i liszajopodobne zmiany skórne), łysienie | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Reakcje skórne wymagają oceny i ewentualnego odstawienia leku |
| Ciężkie skórne działania niepożądane (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zagrażające życiu stany wymagające natychmiastowego odstawienia leku i intensywnej terapii | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból kończyn | Często (≥1/100 do <1/10) | Może ograniczać aktywność fizyczną |
| Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych | Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) ze współistniejącą niewydolnością nerek, zaburzenia oddawania moczu | Często (≥1/100 do <1/10) | Obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek, szczególnie u predysponowanych pacjentów |
| Nietrzymanie moczu u kobiet | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Ustępuje po przerwaniu leczenia | |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenia erekcji | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Wpływ na funkcje seksualne typowy dla beta-adrenolityków |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Osłabienie (zmęczenie) | Bardzo często (≥1/10) | Zwykle łagodne, nasilone na początku leczenia |
| Ból | Często (≥1/100 do <1/10) | Może dotyczyć różnych lokalizacji |
Szczególne grupy ryzyka
Pacjenci z niewydolnością serca wymagają szczególnej ostrożności podczas terapii karwedylolem. Podczas zwiększania dawki leku może wystąpić pogorszenie niewydolności serca i zatrzymanie płynów w organizmie. W badaniach klinicznych niewydolność serca występowała z podobną częstością u pacjentów przyjmujących karwedylol (15,4%) i placebo (14,5%) w grupie osób z zaburzeniami czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego.8
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, szczególnie ci z przewlekłą niewydolnością serca, niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca oraz rozsianymi zmianami naczyniowymi, są narażeni na przemijające pogorszenie czynności nerek podczas leczenia karwedylolem.9
U pacjentów z cukrzycą należy mieć na uwadze, że beta-adrenolityki, w tym karwedylol, mogą powodować ujawnienie się cukrzycy utajonej, nasilenie jawnej cukrzycy lub hamowanie regulacji stężenia glukozy we krwi. U tych pacjentów konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia glukozy, szczególnie na początku leczenia.10
U kobiet stosujących karwedylol może wystąpić nietrzymanie moczu, które jest odwracalne po przerwaniu leczenia. Jest to działanie niepożądane charakterystyczne dla tego leku.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania