Działania niepożądane
Symbicort Turbuhaler (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.

Symbicort Turbuhaler to lek zawierający budezonid (kortykosteroid) oraz formoterol fumaranu dwuwodnego (długo działający agonista receptorów β2-adrenergicznych). Profil bezpieczeństwa leku wynika z właściwości obu składników, a ich jednoczesne podanie nie zwiększa częstości działań niepożądanych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to drżenie mięśni i kołatanie serca, które mają łagodny przebieg i ustępują samoistnie. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000). Do najczęstszych należą zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (kandydoza), które wynikają z osadzania się leku i można im zapobiegać poprzez płukanie jamy ustnej po inhalacji. Rzadkie, ale poważne działania obejmują paradoksalny skurcz oskrzeli, wymagający natychmiastowego leczenia i przerwania terapii Symbicortem.

Pobierz ChPL PDF Symbicort Turbuhaler – Proszek do inhalacji – (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.
  1. Działania niepożądane leku Symbicort Turbuhaler (80 μg + 4,5 μg)/dawkę inhalacyjną
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Działania niepożądane według układów i częstości występowania
    3. Specyficzne kwestie bezpieczeństwa
    4. Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła
    5. Paradoksalny skurcz oskrzeli
    6. Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów
    7. Metaboliczne działania β2-mimetyków
    8. Monitorowanie pacjentów pediatrycznych
    9. Zgłaszanie działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma oskrzelowa
Substancja czynna
  1. budezonid
  2. formoterol fumaranu dwuwodny
Kategoria leku
  1. beta2-mimetyki długo działające
  2. glikokortykosteroidy wziewne
  3. leki wziewne złożone

Działania niepożądane leku Symbicort Turbuhaler (80 μg + 4,5 μg)/dawkę inhalacyjną

Produkt leczniczy Symbicort Turbuhaler zawiera dwie substancje czynne: budezonid (kortykosteroid) oraz formoterol fumaranu dwuwodnego (długo działający agonista receptorów β2-adrenergicznych). Profil bezpieczeństwa wynika z właściwości obu składników, jednak ich jednoczesne podanie nie powoduje zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są farmakologicznie przewidywalne efekty typowe dla agonistów receptorów β2-adrenergicznych, takie jak drżenie mięśni i kołatanie serca. W większości przypadków mają one charakter łagodny i ustępują samoistnie w ciągu kilku dni od rozpoczęcia terapii.2

Działania niepożądane według układów i częstości występowania

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania budezonidu i formoterolu. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Symbicort Turbuhaler" data-section="Działania niepożądane" title="Wymienione poniżej działania niepożądane związane ze stosowaniem budezonidu i formoterolu, pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis i konsekwencje kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia grzybicze (kandydoza) jamy ustnej i gardła Wynikają z osadzania się leku w jamie ustnej. Zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji. Zazwyczaj reagują na miejscowe leczenie przeciwgrzybicze bez konieczności przerywania terapii.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości Mogą objawiać się jako wyprysk, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości Efekty ogólnoustrojowe związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w wysokich dawkach.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hipokaliemia Obniżenie poziomu potasu we krwi, typowy efekt działania β2-mimetyków.
Bardzo rzadko Hiperglikemia Podwyższenie poziomu glukozy we krwi, związane z działaniem β2-mimetyków.
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Agresja, nadpobudliwość psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu Efekty obserwowane głównie na początku terapii, zwykle przemijające.
Bardzo rzadko Depresja, zmiany zachowania Występują głównie u dzieci, związane z działaniem kortykosteroidów.
Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy, drżenia mięśni Efekty związane głównie z komponentem β2-adrenergicznym.
Niezbyt często Zawroty głowy Przejściowe, zazwyczaj ustępują w trakcie terapii.
Bardzo rzadko Zaburzenia smaku Zmiana percepcji smakowej, zwykle przemijająca.
Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie Wymaga szczególnej uwagi i ewentualnej konsultacji okulistycznej.
Bardzo rzadko Zaćma i jaskra Związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów.
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Subiektywne odczucie przyspieszonej lub wzmożonej pracy serca, zazwyczaj przemijające.
Niezbyt często Tachykardia Przyspieszenie rytmu serca związane z działaniem β2-adrenergicznym.
Rzadko Zaburzenia rytmu serca Migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe.
Bardzo rzadko Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia tętniczego Wahania ciśnienia, zarówno jego podwyższenie jak i obniżenie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia w tym chrypka Miejscowe podrażnienie związane z depozycją leku, zwykle przemijające.
Rzadko Skurcz oskrzeli Paradoksalny skurcz oskrzeli może wystąpić bezpośrednio po inhalacji, wymaga natychmiastowego leczenia bronchodylatatorem i przerwania stosowania leku.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Dolegliwości gastryczne, zwykle przejściowe.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Łatwe siniaczenie Związane z działaniem kortykosteroidowym, nasilenie wrażliwości naczyń podskórnych.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Kurcze mięśni Skurcze mięśni szkieletowych związane z działaniem β2-adrenergicznym.

Specyficzne kwestie bezpieczeństwa

Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła

Infekcje kandydozowe jamy ustnej i gardła są bezpośrednio związane z osadzaniem się leku na błonach śluzowych. Aby zminimalizować ryzyko takich zakażeń, pacjentom należy zalecić systematyczne płukanie jamy ustnej wodą po każdym zastosowaniu leku w dawce podtrzymującej. W przypadku wystąpienia kandydozy, pacjent powinien również płukać jamę ustną wodą po inhalacjach stosowanych doraźnie. W większości przypadków zakażenia grzybicze reagują na miejscowe leczenie przeciwgrzybicze bez konieczności przerywania terapii wziewnym kortykosteroidem.4

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Jest to rzadkie, ale potencjalnie poważne działanie niepożądane występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów. Charakteryzuje się nagłym nasileniem świstów oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu dawki leku. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, należy niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, przerwać stosowanie produktu Symbicort, ocenić stan pacjenta i wdrożyć leczenie alternatywne, jeśli zaistnieje taka potrzeba.5

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Długotrwałe stosowanie wziewnych kortykosteroidów, szczególnie w wysokich dawkach, może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Są one jednak znacznie mniej prawdopodobne w porównaniu do terapii glikokortykosteroidami doustnymi. Potencjalne objawy ogólnoustrojowe obejmują:

  • Zespół Cushinga lub objawy cushingoidalne – charakteryzujące się typowymi zmianami w wyglądzie zewnętrznym pacjenta
  • Zahamowanie czynności nadnerczy – ograniczenie endogennej produkcji kortyzolu
  • Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – szczególnie ważny aspekt podczas długotrwałej terapii
  • Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – ryzyko osteoporozy
  • Zaćma i jaskra – powikłania okulistyczne
  • Zwiększona wrażliwość na infekcje – efekt immunosupresyjny kortykosteroidów
  • Zaburzenie zdolności przystosowania się do sytuacji stresowych – konsekwencja wtórnej niewydolności nadnerczy

Nasilenie tych działań zależy od dawki leku, czasu ekspozycji, jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania innych steroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.6

Metaboliczne działania β2-mimetyków

Leczenie agonistami receptorów β2-adrenergicznych (formoterol) może prowadzić do wzrostu stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych w krwiobiegu. Parametry te powinny być monitorowane szczególnie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi w wywiadzie.7

Monitorowanie pacjentów pediatrycznych

U dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie wziewnymi glikokortykosteroidami zaleca się regularną kontrolę wzrostu. Jest to szczególnie istotne ze względu na potencjalny wpływ terapii na proces wzrastania w populacji pediatrycznej.8

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dane kontaktowe:

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • tel.: +48 22 49 21 301
  • fax.: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl