Wpływ leku Symbicort Turbuhaler na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji medycznej z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, która ma otrzymać leczenie preparatem Symbicort Turbuhaler (80 mikrogramów budezonidu + 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego na dawkę inhalacyjną), lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz potencjalnych zagrożeń związanych z wpływem leku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią.¹

Dane kliniczne dotyczące ciąży

W przypadku konieczności zastosowania leku Symbicort Turbuhaler u kobiety ciężarnej, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania tego preparatu lub jednocześnie formoterolu i budezonidu u kobiet w ciąży.² Należy jednak zaznaczyć, że badania dotyczące rozwoju zarodka i płodu przeprowadzone na szczurach nie wykazały dodatkowego wpływu skojarzenia tych substancji czynnych.³

Formoterol w ciąży

Odnośnie do składnika formoterolu, lekarz powinien przekazać informację, że brak jest odpowiednich danych dotyczących jego stosowania u kobiet ciężarnych.⁴ Istotne jest poinformowanie, że badania na zwierzętach wykazały, iż formoterol może powodować działania niepożądane w badaniach nad rozrodczością, jednak tylko przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej.⁵

Budezonid w ciąży

W przypadku budezonidu, kluczowe jest przekazanie pacjentce informacji, że dane dotyczące przebiegu ciąży u 2000 kobiet stosujących wziewnie tę substancję nie wskazują na zwiększone ryzyko działania teratogennego.⁶ Chociaż badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy mogą powodować wady rozwojowe, dane te nie wydają się mieć znaczenia w przypadku ludzi, gdy budezonid podawany jest w zalecanych dawkach.⁷

Lekarz powinien jednak zwrócić uwagę pacjentki na fakt, że badania na zwierzętach wykazały związek pomiędzy ekspozycją na zbyt wysokie (choć jeszcze nie teratogenne) dawki glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym a:⁸

• zwiększonym ryzykiem opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego
• chorobami układu krążenia w wieku dorosłym
• trwałymi zmianami wysycenia receptora glikokortykosteroidowego
• zmianami w metabolizmie i działaniu neuroprzekaźników

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Podsumowując informacje dotyczące stosowania w ciąży, lekarz powinien wyraźnie podkreślić, że Symbicort Turbuhaler można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.⁹ Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu, która zapewni odpowiednią kontrolę astmy u pacjentki.¹⁰

Karmienie piersią

Przekazując informacje na temat stosowania Symbicort Turbuhaler podczas karmienia piersią, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:

• Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak stosowany w dawkach terapeutycznych nie powinien mieć wpływu na dziecko karmione piersią.¹¹
• W przypadku formoterolu brak jest danych, czy przenika on do mleka kobiecego, natomiast badania na szczurach wykazały małe stężenie formoterolu w mleku karmiących samic.¹²

Zastosowanie produktu leczniczego Symbicort Turbuhaler u kobiet karmiących piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.¹³

Wpływ na płodność

W zakresie wpływu produktu Symbicort Turbuhaler na płodność, lekarz powinien przekazać następujące informacje:¹⁴

• Brak jest dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność.
• Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały zmniejszenie płodności u samców szczurów podczas ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki formoterolu.¹⁵

Podsumowanie zaleceń dla lekarza

Podczas przepisywania leku Symbicort Turbuhaler kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz powinien:¹⁶

1. Dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku
2. W przypadku ciąży – zastosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu zapewniającą kontrolę astmy
3. Monitorować stan pacjentki i ewentualnie dostosowywać dawkowanie w zależności od odpowiedzi klinicznej
4. Poinformować pacjentkę o wszystkich znanych potencjalnych zagrożeniach i korzyściach związanych z terapią
5. W przypadku kobiet karmiących piersią – rozważyć potencjalne korzyści z leczenia dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla dziecka