Wpływ leku Suvezen Neo na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Suvezen Neo, zawierający połączenie rozuwastatyny i ezetymibu, jest stosowany w leczeniu zaburzeń lipidowych. Biorąc pod uwagę specyficzne właściwości farmakologiczne obu substancji czynnych oraz ich potencjalny wpływ na rozwijający się płód, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu tego preparatu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce odnośnie wpływu leku Suvezen Neo na płodność, ciążę i laktację.¹

Przeciwwskazania ogólne

Należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że stosowanie produktu leczniczego Suvezen Neo jest bezwzględnie przeciwwskazane zarówno w okresie ciąży, jak i podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez cały okres terapii tym lekiem.²

Wpływ na ciążę

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących faktach dotyczących stosowania leku Suvezen Neo w okresie ciąży:

• Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania ezetymibu (jednej z substancji czynnych leku) w okresie ciąży u ludzi.³
• Badania przedkliniczne na zwierzętach dotyczące stosowania ezetymibu w monoterapii nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy też rozwój noworodka.⁴
• Należy podkreślić, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, dlatego potencjalne ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA (do których należy rozuwastatyna) przewyższa korzyści wynikające z leczenia w okresie ciąży.⁵
• Wyniki badań na zwierzętach dostarczają ograniczonych dowodów na toksyczność reprodukcyjną rozuwastatyny.⁶

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Suvezen Neo, należy natychmiast poinformować ją o konieczności przerwania terapii tym lekiem.⁷

Wpływ na laktację

Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią następujące informacje dotyczące wydzielania substancji czynnych leku Suvezen Neo do mleka:

• Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że ezetymib jest wydzielany do mleka karmiących samic, jednak nie ma pewności, czy substancja ta przenika do mleka kobiecego.⁸
• W przypadku rozuwastatyny potwierdzono jej wydzielanie do mleka karmiących samic szczura.⁹
• Nie istnieją dane dotyczące przenikania rozuwastatyny do mleka kobiet karmiących piersią.¹⁰

Ze względu na powyższe dane oraz potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, stosowanie produktu Suvezen Neo podczas laktacji jest bezwzględnie przeciwwskazane.¹¹

Wpływ na płodność

Podczas konsultacji z pacjentką lekarz powinien omówić także potencjalny wpływ leku Suvezen Neo na płodność:

• Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu ezetymibu na płodność u ludzi.¹²
• Badania przedkliniczne wykazały, że ezetymib nie wpływał na płodność samców i samic szczurów.¹³
• Rozuwastatyna przyjmowana w większych dawkach w badaniach przedklinicznych wywierała toksyczny wpływ na jądra u samców małp i psów.¹⁴

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Podsumowując powyższe informacje, lekarz powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym następujące zalecenia:

1. Stosowanie produktu Suvezen Neo jest całkowicie przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.¹⁵
2. Pacjentka w wieku rozrodczym musi stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia produktem Suvezen Neo.¹⁶
3. W przypadku planowania ciąży należy zaprzestać przyjmowania leku Suvezen Neo z odpowiednim wyprzedzeniem i skonsultować się z lekarzem odnośnie alternatywnych metod leczenia hipercholesterolemii.
4. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Suvezen Neo, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.¹⁷