Profil bezpieczeństwa leku
Suvezen Neo 40 mg + 10 mg
Produkt leczniczy SUVEZEN NEO, zawierający rozuwastatynę i ezetymib, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących wydzielania do mleka kobiecego oraz potencjalne ryzyko dla dziecka. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stosowanie jest zabronione, a u osób z umiarkowanymi zaburzeniami nerek (klirens <60 ml/min) nie zaleca się stosowania dawki 40 mg + 10 mg. W przypadku łagodnych zaburzeń nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki, jednak należy zachować ostrożność. Podobnie, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby, a u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie nie jest zalecane; w łagodnych przypadkach konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby.
Wskazania
Substancja czynna
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie produktu leczniczego SUVEZEN NEO jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Zarówno rozuwastatyna, jak i ezetymib są wydzielane do mleka zwierząt, a brak jest danych dotyczących wydzielania do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 4.6).Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćNie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.7).Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćRozuwastatynę należy stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu oraz u osób z chorobami wątroby w wywiadzie. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem predysponującym do miopatii/rabdomiolizy i jest przeciwwskazaniem do stosowania najwyższej dawki (40 mg + 10 mg).Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów w wieku powyżej 70 lat zalecana jest ostrożność i niższa dawka początkowa (5 mg rozuwastatyny). Wiek powyżej 70 lat jest czynnikiem ryzyka miopatii/rabdomiolizy, szczególnie przy wyższych dawkach. Produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia w tej grupie (patrz punkty 4.2 i 4.4).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Zabronione przyjmowanie lekuProdukt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) oraz w dawce 40 mg + 10 mg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min). U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki, ale należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćProdukt jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania leku. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki, ale zaleca się monitorowanie czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4).
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Stosowanie zabronione | Stosowanie produktu leczniczego SUVEZEN NEO jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Zarówno rozuwastatyna, jak i ezetymib są wydzielane do mleka zwierząt, a brak jest danych dotyczących wydzielania do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność | Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy zachować ostrożność. |
| Interakcje z Alkoholem | Należy zachować ostrożność | Rozuwastatynę należy stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu oraz u osób z chorobami wątroby w wywiadzie. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem predysponującym do miopatii/rabdomiolizy i jest przeciwwskazaniem do stosowania najwyższej dawki (40 mg + 10 mg). |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność | U pacjentów w wieku powyżej 70 lat zalecana jest ostrożność i niższa dawka początkowa (5 mg rozuwastatyny). Wiek powyżej 70 lat jest czynnikiem ryzyka miopatii/rabdomiolizy, szczególnie przy wyższych dawkach. Produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia w tej grupie. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Stosowanie zabronione | Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) oraz w dawce 40 mg + 10 mg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min). U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki, ale należy zachować ostrożność. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Należy zachować ostrożność | Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania leku. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki, ale zaleca się monitorowanie czynności wątroby. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania