Pełen skład leku Sunitinib Zentiva, jego postać oraz forma podania

Sunitinib Zentiva to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych w czterech różnych dawkach: 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg. Każda z tych dawek charakteryzuje się specyficznym wyglądem oraz składem, co ułatwia ich identyfikację podczas stosowania w praktyce klinicznej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Preparat zawiera jako substancję czynną sunitynib w ilości odpowiadającej mocy poszczególnych kapsułek. Zawartość substancji czynnej wynosi odpowiednio 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg w zależności od dawki produktu.²

Postać farmaceutyczna

Sunitinib Zentiva występuje w postaci kapsułek twardych, każda z dawek posiada charakterystyczny wygląd:³

• Kapsułki 12,5 mg – kapsułka żelatynowa w rozmiarze 4 (o długości około 14,3 mm) z pomarańczowym korpusem i pomarańczowym wieczkiem, oznaczona białym nadrukiem „12.5 mg” na korpusie. Wewnątrz znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁴
• Kapsułki 25 mg – kapsułka żelatynowa w rozmiarze 3 (o długości około 15,9 mm) z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, oznaczona białym nadrukiem „25 mg” na korpusie. Wewnątrz znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁵
• Kapsułki 37,5 mg – kapsułka żelatynowa w rozmiarze 2 (o długości około 18,0 mm) z żółtym korpusem i żółtym wieczkiem, oznaczona czarnym nadrukiem „37.5 mg” na korpusie. Wewnątrz znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁶
• Kapsułki 50 mg – kapsułka żelatynowa w rozmiarze 1 (o długości około 19,4 mm) z karmelowym korpusem i karmelowym wieczkiem, oznaczona białym nadrukiem „50 mg” na korpusie. Wewnątrz znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁷

Substancje pomocnicze

Zawartość wszystkich kapsułek zawiera jednolity zestaw substancji pomocniczych, które stanowią:⁸

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca cechy mechaniczne i stabilność
• Mannitol – substancja wypełniająca i słodzik
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad kapsułki po połknięciu
• Powidon K30 – substancja wiążąca składniki formulacji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczki kapsułek różnią się składem w zależności od dawki, co zapewnia ich charakterystyczny wygląd ułatwiający identyfikację:

Substancje pomocnicze w otoczkach kapsułek różnią się w zależności od mocy produktu.⁹

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Sunitinib Zentiva jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:¹⁰

• Blistry Aluminium/OPA/Aluminium/PVC zawierające 28 kapsułek twardych, umieszczone w tekturowym pudełku.
• Perforowane, jednodawkowe blistry Aluminium/OPA/Aluminium/PVC zawierające 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych, umieszczone w tekturowym pudełku.
• Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym (PP) zamknięciem (odkręcana nakrętka) zabezpieczonym przed dostępem dzieci, zawierające 30 kapsułek twardych, umieszczone w tekturowym pudełku.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Odnośnie przechowywania produktu leczniczego Sunitinib Zentiva, nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹²

Niezgodności i usuwanie

Dla produktu Sunitinib Zentiva nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴