Skład i postać leku
Sunitinib Teva 50 mg

Produkt leczniczy Sunitinib Teva dostępny jest w formie kapsułek twardych o czterech mocach: 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg sunitynibu. Każda kapsułka zawiera pomarańczowe granulki z substancjami pomocniczymi takimi jak mannitol, powidon K-25, kroskarmeloza sodowa oraz stearynian magnezu, które pełnią funkcje wypełniacza, środka wiążącego, rozsadzającego i poślizgowego. Osłonka kapsułki zbudowana jest z żelatyny oraz barwników: tytanu dwutlenku (E 171), żelaza tlenku żółtego (E 172), a w kapsułkach 12,5 mg, 25 mg i 50 mg dodatkowo żelaza tlenku czerwonego (E 172). Nadruk na kapsułkach wykonany jest tuszem zawierającym szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy oraz regulatory pH. Kapsułki różnią się rozmiarem (od 14,2 mm do 17,6 mm) oraz kolorem, co ułatwia ich identyfikację kliniczną.

Pobierz ChPL PDF Sunitinib Teva – Kapsułki twarde – 50 mg
  1. Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Sunitinib Teva
  2. Substancje pomocnicze w produkcie Sunitinib Teva
    1. Zawartość kapsułki
    2. Osłonka kapsułki
    3. Tusz do nadruku
  3. Postać farmaceutyczna i opis wyglądu
  4. Opakowania i warunki przechowywania
    1. Warunki przechowywania
    2. Okres ważności
    3. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nowotwór neuroendokrynny trzustki
  2. nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego
  3. rak nerkowokomórkowy z przerzutami
Substancja czynna
  1. sunitynib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinaz tyrozynowych
  2. leki przeciwnowotworowe

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Sunitinib Teva

Produkt leczniczy Sunitinib Teva jest dostępny w postaci kapsułek twardych o czterech różnych mocach, zawierających odpowiednio: 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg sunitynibu jako substancji czynnej. Każda z dostępnych mocy zawiera ściśle określoną ilość substancji aktywnej w jednej kapsułce.1

Substancje pomocnicze w produkcie Sunitinib Teva

Poza substancją aktywną, kapsułki Sunitinib Teva zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na komponenty zawartości kapsułki oraz składniki osłonki kapsułki.2

Zawartość kapsułki

Każda kapsułka zawiera pomarańczowe granulki, w skład których wchodzą następujące substancje pomocnicze:3

  • Mannitol – substancja wypełniająca, słodzik, środek przeciwzbrylający
  • Powidon K-25 – środek wiążący, zwiększający lepkość, poprawiający rozpuszczalność
  • Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyleganiu granulatu

Osłonka kapsułki

Osłonka kapsułki zbudowana jest z:4

  • Żelatyna – podstawowy materiał tworzący korpus kapsułki
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający nieprzezroczystość
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółte zabarwienie

Dodatkowo, kapsułki o mocy 12,5 mg, 25 mg i 50 mg zawierają żelaza tlenek czerwony (E 172), który nadaje kapsułkom pomarańczowe lub jasnopomarańczowe zabarwienie.5

Tusz do nadruku

Do wykonania czarnego nadruku na kapsułkach stosowany jest tusz zawierający:6

  • Szelak – naturalna żywica tworząca powłokę
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny barwnik
  • Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
  • Amonowy wodorotlenek stężony – regulacja pH
  • Potas wodorotlenek – regulacja pH

Postać farmaceutyczna i opis wyglądu

Sunitinib Teva występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej. Wszystkie kapsułki zawierają charakterystyczne pomarańczowe granulki.7

Dawka Kolor wieczka i korpusu Nadruk Rozmiar kapsułki Przybliżona długość
12,5 mg Pomarańczowy nieprzezroczysty Czarny nadruk „12.5” na wieczku Rozmiar 4 Około 14,2 mm
25 mg Jasnopomarańczowe wieczko i pomarańczowy korpus, nieprzezroczyste Czarny nadruk „25” na wieczku Rozmiar 3 Około 15,8 mm
37,5 mg Intensywnie żółty nieprzezroczysty Czarny nadruk „37.5” na wieczku Rozmiar 2 Około 17,6 mm
50 mg Jasnopomarańczowy nieprzezroczysty Czarny nadruk „50” na wieczku Rozmiar 2 Około 17,6 mm

Szczegółowy opis poszczególnych kapsułek:8

Opakowania i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Sunitinib Teva jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:9

  1. Butelki: Białe butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z polipropylenowym (PP) zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 30 kapsułek
  2. Blistry: Wykonane z folii PVC/Aclar/PVC/Aluminium, dostępne w opakowaniach po:
    • 28 kapsułek twardych
    • 30 kapsułek twardych
    • 28×1 kapsułek twardych w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
    • 30×1 kapsułek twardych w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Sunitinib Teva należy przechowywać z zachowaniem następujących środków ostrożności:10

  • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Sunitinib Teva wynosi 3 lata.11

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl