Dawkowanie i sposób podawania – Sunitinib Medical Valley 50 mg

Dawkowanie i sposób podawania
Sunitinib Medical Valley 50 mg

Sunitynib Medical Valley jest lekiem przeciwnowotworowym dostępnym w kapsułkach twardych o dawkach 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg, stosowanym w leczeniu GIST, MRCC oraz pNET. W GIST i MRCC zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa (schemat 4/2), natomiast w pNET stosuje się 37,5 mg raz na dobę bez przerw. Modyfikacje dawkowania powinny być dokonywane o 12,5 mg, z maksymalną dawką do 75 mg/dobę w GIST i MRCC oraz do 50 mg/dobę w pNET, w oparciu o ocenę bezpieczeństwa i tolerancji. W przypadku interakcji z lekami wpływającymi na CYP3A4, dawkę należy odpowiednio zwiększyć (do 87,5 mg w GIST/MRCC i 62,5 mg w pNET przy induktorach) lub zmniejszyć (do minimum 37,5 mg w GIST/MRCC i 25 mg w pNET przy inhibitorach), z koniecznością ścisłego monitorowania pacjenta.

Pobierz ChPL PDF Sunitinib Medical Valley – Kapsułki twarde – 50 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Sunitinib Medical Valley

Dawkowanie w różnych wskazaniach
Dostosowanie dawki
Interakcje z inhibitorami i induktorami CYP3A4
Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Sposób podawania
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

sunitynib

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Sunitinib Medical Valley

Leczenie produktem Sunitinib Medical Valley powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w podawaniu leków przeciwnowotworowych. Dostępne są kapsułki twarde zawierające jabłczan sunitynibu w dawkach 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg.¹

Dawkowanie w różnych wskazaniach

Schemat dawkowania różni się w zależności od wskazania terapeutycznego:

W przypadku GIST i MRCC: zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie przez 4 kolejne tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa (schemat 4/2), co stanowi pełny cykl 6 tygodni.²
W przypadku pNET: zalecana dawka wynosi 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie w sposób ciągły (bez przerw w podawaniu).³

Dostosowanie dawki

Modyfikację dawki należy przeprowadzać w oparciu o indywidualną ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku u pacjenta:

W przypadku GIST i MRCC: można stopniowo zmieniać dawkowanie, każdorazowo o 12,5 mg. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 75 mg ani być mniejsza niż 25 mg.⁴
W przypadku pNET: można stopniowo zmieniać dawkowanie, każdorazowo o 12,5 mg. Maksymalna dawka stosowana w badaniu III fazy dotyczącym pNET wynosiła 50 mg na dobę.⁵

W zależności od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne zastosowanie przerw w podawaniu produktu.⁶

Interakcje z inhibitorami i induktorami CYP3A4

Należy uwzględnić potencjalne interakcje z lekami wpływającymi na aktywność izoenzymu CYP3A4:

Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna): należy unikać jednoczesnego stosowania. Jeżeli nie jest to możliwe, może być konieczne zwiększenie dawki sunitynibu, każdorazowo o 12,5 mg:
- Do 87,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC
- Do 62,5 mg na dobę w przypadku pNET
Konieczne jest staranne monitorowanie tolerancji leczenia.⁷
Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol): należy unikać jednoczesnego stosowania. Jeżeli nie jest to możliwe, może być konieczne zmniejszenie dawki sunitynibu:
- Do minimum 37,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC
- Do 25 mg na dobę w przypadku pNET
Konieczne jest staranne monitorowanie tolerancji leczenia.⁸

Należy rozważyć wybranie do leczenia skojarzonego alternatywnego produktu o minimalnym działaniu hamującym CYP3A4 lub bez takiego działania.⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Grupa pacjentów	Zalecenia dotyczące dawkowania
Dzieci i młodzież (< 18 lat)	Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Sunitinib Medical Valley u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)	Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami.
Zaburzenia czynności wątroby	– Łagodne lub umiarkowane (stopień A i B wg Child-Pugh): nie jest zalecane modyfikowanie początkowego dawkowania – Ciężkie (stopień C wg Child-Pugh): stosowanie nie jest zalecane
Zaburzenia czynności nerek	Nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (lekkimi do ciężkich) ani u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie. Późniejsze modyfikacje dawkowania powinny zależeć od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u poszczególnych pacjentów.

Około jedna trzecia uczestników badań klinicznych, u której zastosowano sunitynib była w wieku 65 lat lub powyżej. Nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami.¹⁰

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A i B według klasyfikacji Child-Pugh) nie jest zalecane modyfikowanie początkowego dawkowania. Nie przeprowadzono badań z sunitynibem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh, dlatego jego stosowanie w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.¹¹

Nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej podczas podawania sunitynibu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (lekkimi do ciężkich) ani u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie. Późniejsze modyfikacje dawkowania powinny zależeć od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u poszczególnych pacjentów.¹²

Sposób podawania

Sunitinib Medical Valley jest podawany doustnie i może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.¹³

W przypadku pominięcia jednej z dawek nie należy stosować dodatkowej dawki. Pacjent powinien przyjąć zwykłą przepisaną dawkę następnego dnia.¹⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.