Skład i postać leku
Sunitinib Medical Valley 50 mg

Skład i postać leku Sunitinib Medical Valley

Sunitinib Medical Valley jest dostępny jako kapsułki twarde w czterech różnych dawkach: 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg. Substancją czynną we wszystkich dawkach jest sunitynibu jabłczan, w ilości odpowiadającej odpowiednio 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg sunitynibu.¹

Charakterystyka poszczególnych dawek

Kapsułki w dawce 12,5 mg posiadają ciemnobrązowe, nieprzezroczyste wieczko i korpus, z białym nadrukiem „LP” na wieczku i „650” na korpusie. Rozmiar kapsułek wynosi 13,8-14,8 mm, a wewnątrz znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.²

Kapsułki w dawce 25 mg charakteryzują się jasnobrązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemnobrązowym, nieprzezroczystym korpusem. Ich rozmiar wynosi 15,4-16,4 mm, posiadają biały nadruk „LP” na wieczku i „651” na korpusie, a wewnątrz znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.³

Kapsułki w dawce 37,5 mg mają żółte, nieprzezroczyste wieczko i korpus, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „652” na korpusie. Ich rozmiar wynosi 17,5-18,5 mm, a wewnątrz znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. Należy zwrócić uwagę, że ta dawka zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,0189 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110) i 0,0057 mg tartrazyny (E 102).⁴

Kapsułki w dawce 50 mg posiadają jasnobrązowe, nieprzezroczyste wieczko i korpus, z białym nadrukiem „LP” na wieczku i „653” na korpusie. Ich rozmiar wynosi 17,5-18,5 mm, a wewnątrz znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁵

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Każda z dawek leku Sunitinib Medical Valley zawiera określony zestaw substancji pomocniczych, które różnią się w zależności od dawki, szczególnie w zakresie składu otoczki kapsułki i tuszu do nadruku.⁶

Zawartość kapsułki

Wszystkie cztery dawki (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg i 50 mg) zawierają identyczne substancje pomocnicze w zawartości kapsułki:⁷

• Powidon (K-25) – substancja wiążąca, która pomaga utrzymać jednolitą postać leku
• Mannitol – substancja wypełniająca, często stosowana w formulacjach farmaceutycznych
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa, przyspieszająca rozpad kapsułki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję kapsułek

Otoczka kapsułki

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki, co pozwala na wizualne rozróżnienie poszczególnych mocy leku:⁸

Należy zwrócić szczególną uwagę, że kapsułki o mocy 37,5 mg zawierają substancje barwiące żółcień pomarańczową FCF (E 110) i tartrazynę (E 102), które są substancjami pomocniczymi o znanym działaniu i mogą powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.⁹

Tusz do nadruku

Skład tuszu do nadruku również różni się w zależności od dawki:¹⁰

• Dla dawek 12,5 mg, 25 mg i 50 mg tusz zawiera: Szelak, Glikol propylenowy, Sodu wodorotlenek, Powidon, Tytanu dwutlenek (E 171)
• Dla dawki 37,5 mg tusz zawiera: Szelak, Glikol propylenowy, Amonowy wodorotlenek stężony, Żelaza tlenek czarny (E 172), Potasu wodorotlenek

Dane dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki Sunitinib Medical Valley są dostępne w dwóch rodzajach opakowań:¹¹

1. Białe blistry z folii PVC/PCTFE/-Aluminium, w tekturowym pudełku, zawierające:
   • 28 kapsułek twardych
   • 30 kapsułek twardych
2. Butelki HDPE z zakrętkami PP, w tekturowym pudełku, zawierające:
   • 30 kapsułek twardych

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Sunitinib Medical Valley wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.¹³ Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Sunitinib Medical Valley nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sunitinib Medical Valley nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁶