Dawkowanie i sposób podawania
Subinit 50 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Subinit

Leczenie produktem Subinit powinno być inicjowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w terapii przeciwnowotworowej. Lek jest dostępny w trzech dawkach: 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg w postaci kapsułek twardych, co umożliwia odpowiednie dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Dawkowanie w GIST i MRCC

W terapii stromalnego guza przewodu pokarmowego (GIST) oraz raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) zalecane dawkowanie wynosi 50 mg raz na dobę, przyjmowane doustnie przez 4 kolejne tygodnie, a następnie należy zastosować 2-tygodniową przerwę. Taki schemat dawkowania (4/2) tworzy pełny 6-tygodniowy cykl terapeutyczny.²

Dawkowanie w pNET

W przypadku neuroendokrynnych guzów trzustki (pNET) zalecana dawka leku Subinit to 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie w sposób ciągły, bez przerw w dawkowaniu.³

Modyfikacje dawkowania ze względu na bezpieczeństwo i tolerancję

Dostosowanie dawki leku powinno być prowadzone na podstawie indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji terapii u każdego pacjenta. W przypadku konieczności modyfikacji dawkowania należy przestrzegać następujących zasad:

GIST i MRCC

W leczeniu GIST i MRCC modyfikacje dawkowania powinny być dokonywane stopniowo, za każdym razem o 12,5 mg. Należy pamiętać, że dawka dobowa nie powinna przekraczać 75 mg ani nie powinna być mniejsza niż 25 mg.⁴

pNET

W terapii pNET również dopuszcza się stopniowe modyfikowanie dawkowania o 12,5 mg, w zależności od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia. W badaniach klinicznych III fazy maksymalna stosowana dawka w przypadku pNET wynosiła 50 mg na dobę.⁵

W zależności od oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia może być konieczne zastosowanie całkowitej przerwy w podawaniu produktu Subinit.⁶

Interakcje z inhibitorami i induktorami CYP3A4

Podczas terapii produktem Subinit szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne interakcje z lekami modyfikującymi aktywność enzymu CYP3A4:

Jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A4

Należy unikać jednoczesnego podawania sunitynibu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyną). Jeśli takie połączenie jest konieczne, może być potrzebne zwiększenie dawki sunitynibu za każdym razem o 12,5 mg, do maksymalnej dawki:

• 87,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC
• 62,5 mg na dobę w przypadku pNET

Konieczne jest przy tym staranne monitorowanie tolerancji leczenia.⁷

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Należy unikać jednoczesnego stosowania sunitynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem). Jeśli takie połączenie jest nieuniknione, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki sunitynibu do:

• minimum 37,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC
• minimum 25 mg na dobę w przypadku pNET

Także w tym przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie tolerancji terapii.⁸

W przypadku konieczności terapii skojarzonej należy rozważyć wybór alternatywnego produktu leczniczego o minimalnym działaniu hamującym CYP3A4 lub całkowicie pozbawionego takiego działania.⁹

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sunitynibu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Pomimo dostępności pewnych danych klinicznych, obecnie brak jest zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

Około jedną trzecią uczestników badań klinicznych, u których zastosowano sunitynib, stanowili pacjenci w wieku 65 lat lub starsi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia między pacjentami młodszymi i starszymi, co oznacza, że nie ma konieczności modyfikowania dawkowania w tej grupie wiekowej.¹¹

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A i B według klasyfikacji Child-Pugh) nie jest zalecane modyfikowanie początkowego dawkowania sunitynibu. Należy jednak pamiętać, że nie przeprowadzono badań z sunitynibem stosowanym u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh), dlatego jego stosowanie u takich pacjentów nie jest zalecane.¹²

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (od lekkich do ciężkich) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej sunitynibu. Późniejsze dostosowania dawki powinny opierać się na indywidualnej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u poszczególnych pacjentów.¹³

Sposób podawania

Subinit jest przeznaczony do podawania doustnego i może być przyjmowany zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłków. W przypadku pominięcia dawki nie należy podawać dawki dodatkowej – pacjent powinien przyjąć kolejną przepisaną dawkę następnego dnia zgodnie z ustalonym schematem leczenia.¹⁴