Działania niepożądane leku Stoperan FAST

Stoperan FAST w postaci liofilizatu doustnego zawierającego 2 mg loperamidu chlorowodorku jest produktem leczniczym, którego bezpieczeństwo zostało dokładnie przebadane w licznych badaniach klinicznych. Mimo jego skuteczności w leczeniu biegunki, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Stoperan FAST klasyfikuje się według następujących kategorii częstości występowania: ^{1/10); często (> 1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (2}

• Bardzo często – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Loperamidu chlorowodorek był oceniany u 3076 pacjentów dorosłych oraz dzieci od 12 lat w 31 badaniach klinicznych. Z tej liczby 26 badań dotyczyło przypadków ostrej biegunki (2755 pacjentów), a 5 przypadków przewlekłej biegunki (321 pacjentów).³

W leczeniu ostrej biegunki najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>1% przypadków) były: zaparcie (2,7%), wzdęcia (1,7%), bóle głowy (1,2%) oraz nudności (1,1%). Natomiast w badaniach dotyczących przewlekłej biegunki najczęściej zgłaszano: wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%).^{1% zdarzeń) w badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcie (2,7 %), wzdęcia (1,7 %), bóle głowy (1,2 %) oraz nudności (1,1 %). W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej biegunki najczęściej zgłaszano: ≥1% zdarzeń: wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2 %), nudności (1,2 %) i zawroty głowy (1,2 %).”>4}

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo loperamidu chlorowodorku zostało ocenione także u 607 pacjentów pediatrycznych w wieku od 10 dni do 13 roku życia, którzy uczestniczyli w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych w leczeniu ostrej biegunki. Profil działań niepożądanych w tej grupie wiekowej był generalnie podobny do tego obserwowanego u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.⁵

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale poważne działania niepożądane, takie jak:⁶

• Reakcje anafilaktyczne – w tym wstrząs anafilaktyczny, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej
• Niedrożność jelita (w tym niedrożność porażenna) – stan wymagający pilnej pomocy lekarskiej
• Ostre rozdęcie okrężnicy (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy) – poważne powikłanie mogące zagrażać życiu
• Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i rumień wielopostaciowy

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, choć częstość tego działania niepożądanego jest nieznana.⁷

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie wszystkich działań niepożądanych leku Stoperan FAST (zawierającego loperamidu chlorowodorek) wraz z częstością ich występowania w zależności od wskazania.⁸

Niebezpieczeństwo związane z toksycznym rozdęciem okrężnicy

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, jakim jest toksyczne rozdęcie okrężnicy. Jest to stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej, który może prowadzić do perforacji jelit i posocznicy.⁹

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych

Rzadkim, ale poważnym powikłaniem związanym ze stosowaniem loperamidu chlorowodorku są ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka) i rumień wielopostaciowy. Reakcje te charakteryzują się pęcherzami, złuszczaniem naskórka i mogą mieć charakter zagrażający życiu.¹⁰

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹¹

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy pamiętać, że Stoperan FAST zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą wywołać dodatkowe niepożądane reakcje u osób z określonymi przeciwwskazaniami. Każda tabletka zawiera aspartam (E951) 1 mg oraz maltodekstrynę (zawierającą glukozę) 4,3 mg.¹²