Skład jakościowy i ilościowy leku Stoperan FAST

Stoperan FAST, dostępny w dawce 2 mg, jest preparatem zawierającym jako substancję czynną loperamidu chlorowodorek (Loperamidi hydrochloridum). Każda liofilizowana tabletka zawiera dokładnie 2 mg tej substancji czynnej.¹

W składzie leku znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Należą do nich przede wszystkim aspartam (E951) w ilości 1 mg na tabletkę oraz maltodekstryna, która zawiera glukozę, w ilości 4,3 mg na tabletkę.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład substancji pomocniczych preparatu Stoperan FAST 2 mg obejmuje:³

• Mannitol – substancja wypełniająca i słodzik
• Pullulan – naturalny polisacharyd stosowany jako środek błonotwórczy
• Aspartam (E951) – sztuczny słodzik
• Aromat miętowy, który zawiera:
  • maltodekstrynę kukurydzianą (zawierającą glukozę)
  • substancje aromatyczne
  • modyfikowaną skrobię kukurydzianą (E1450)
• Sodu wodorowęglan – substancja buforująca
• Polisorbat 80 – emulgator

Postać farmaceutyczna i forma podania

Stoperan FAST występuje w postaci liofilizatu doustnego. Jest to biały lub prawie biały, okrągły liofilizat o średnicy około 10 mm, z wytłoczonym charakterystycznym symbolem „T” na jednej stronie.⁴

Liofilizat doustny jako specyficzna postać farmaceutyczna charakteryzuje się tym, że po umieszczeniu na języku ulega szybkiemu rozpuszczeniu w kontakcie ze śliną, co eliminuje konieczność popijania leku wodą. Ta forma podania znacząco ułatwia przyjmowanie leku, szczególnie w sytuacjach, gdy dostęp do wody jest utrudniony.

Dane farmaceutyczne i informacje o opakowaniu

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Stoperan FAST 2 mg nie wykazano istotnych niezgodności farmaceutycznych.⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Stoperan FAST wynosi 2 lata od daty produkcji, która jest zaznaczona na opakowaniu.⁶ Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.⁷

Dla preparatu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Należy jednak przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią, gdyż liofilizaty są szczególnie wrażliwe na działanie wilgoci, która może wpływać na ich stabilność i rozpuszczalność.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Stoperan FAST 2 mg jest dostępny w opakowaniu typu blister wykonanym z materiału PVC/OPA/Aluminium/PVC z odrywanym wieczkiem z papier/PET/Aluminium, umieszczonym w tekturowym pudełku.⁹

Blister może zawierać:¹⁰

• 6 tabletek liofilizowanych
• 10 tabletek liofilizowanych
• 12 tabletek liofilizowanych (w układzie 6×2)

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie aptecznym.¹¹

Usuwanie niewykorzystanego leku

Dla preparatu Stoperan FAST nie istnieją specjalne wymagania dotyczące przygotowywania leku oraz jego usuwania.¹² Wszystkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy jednak usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³