Działania niepożądane
Sorafenib Pharmascience 200 mg

Produkt leczniczy Sorafenib Pharmascience (200 mg, tabletki powlekane) zawiera sorafenib w postaci tozylanu i jest związany z szerokim spektrum działań niepożądanych, które mogą mieć różne nasilenie i częstość występowania. Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują zawał serca, perforację przewodu pokarmowego, hepatotoksyczność, krwawienia (w tym z przewodu pokarmowego, układu oddechowego i mózgu) oraz nadciśnienie tętnicze i przełom nadciśnieniowy. Do najczęstszych działań należą biegunka, zmęczenie, łysienie, zakażenia, zespół ręka-stopa oraz wysypka. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz o częstości nieznanej. W badaniach klinicznych odnotowano hipokalemię u 5,4-9,5% pacjentów oraz hipokalcemia stopnia 3 i 4 wg CTCAE u 1,1-1,8% i 0,4-1,1% pacjentów, odpowiednio. Hipofosfatemia jest częstym powikłaniem metabolicznym, a etiologia tych zaburzeń elektrolitowych pozostaje nieznana.

Pobierz ChPL PDF Sorafenib Pharmascience – Tabletki powlekane – 200 mg
  1. Działania niepożądane sorafenibu
    1. Najpoważniejsze działania niepożądane
    2. Najczęstsze działania niepożądane
  2. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
  3. Zaburzenia biochemiczne i hematologiczne
    1. Hipofosfatemia
    2. Hipokalcemia
    3. Hipokaliemia
    4. Zaburzenia hematologiczne
  4. Postępowanie w przypadku przedawkowania
  5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. rak nerkowokomórkowy
  2. rak wątrobowokomórkowy
Substancja czynna
  1. sorafenib
Kategoria leku
  1. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane sorafenibu

Produkt leczniczy Sorafenib Pharmascience, 200 mg, tabletki powlekane, zawierający jako substancję czynną sorafenib w postaci tozylanu, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Właściwa znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka dla pacjenta1.

Najpoważniejsze działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych sorafenibu wyróżniono grupę powikłań o szczególnie istotnym znaczeniu klinicznym, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą:2

  • Zawał serca i/lub niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Perforacja przewodu pokarmowego – stan wymagający natychmiastowej interwencji chirurgicznej
  • Zapalenie wątroby wywołane przez lek – hepatotoksyczność polekowa
  • Krwawienie – w tym krwotoki z przewodu pokarmowego, układu oddechowego i krwotoki mózgowe
  • Nadciśnienie tętnicze i/lub przełom nadciśnieniowy – wymaga ścisłego monitorowania ciśnienia krwi

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas stosowania sorafenibu najczęściej obserwuje się następujące działania niepożądane:3

  • Biegunka – zaburzenie czynności przewodu pokarmowego manifestujące się zwiększoną częstością wypróżnień
  • Zmęczenie – uczucie wyczerpania, osłabienia
  • Łysienie – utrata włosów
  • Zakażenie – różnego typu infekcje
  • Zespół ręka-stopa (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa) – charakteryzujący się zaczerwienieniem, obrzękiem, łuszczeniem się i bolesnością skóry dłoni i podeszew stóp
  • Wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania sorafenibu zostały skategoryzowane według częstości występowania jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)4.

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie Zapalenie mieszków włosowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfopenia Leukopenia, neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje skórne i pokrzywka) Reakcja anafilaktyczna Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy Nadczynność tarczycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt, hipofosfatemia Hipokalcemia, hipokaliemia Odwodnienie Zespół rozpadu guza
Zaburzenia psychiczne Depresja
Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia czuciowa, zaburzenia smaku Odwracalna tylna leukoencefalopatia* Encefalopatia°
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne
Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca*, niedokrwienie mięśnia sercowego i zawał* Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia naczyniowe Krwotok (w tym krwotok z przewodu pokarmowego, układu oddechowego oraz krwotok mózgowy)*, nadciśnienie tętnicze Nagłe zaczerwienienie Przełom nadciśnieniowy* Tętniak i rozwarstwienie tętnicy°
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Wyciek z nosa, dysfonia Zdarzenia przypominające śródmiąższowe choroby płuc* (zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane napromienieniem, ostra niewydolność oddechowa, itp.)
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności, wymioty Zaparcie, zapalenie jamy ustnej (w tym suchość w jamie ustnej i ból języka), dyspepsja Dysfagia, choroba refluksowa przełyku Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka Perforacja przewodu pokarmowego*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia i żółtaczka Zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych Zapalenie wątroby wywołane lekiem*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Suchość skóry, wysypka, łysienie, zespół ręka-stopa** Rumień, świąd Rogowiak kolczystokomórkowy lub rak płaskokomórkowy skóry, złuszczające zapalenie skóry, trądzik, łuszczenie się skóry, hiperkeratoza Wyprysk, rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry wywołane wcześniejszym napromienieniem Zespół Stevensa-Johnsona°, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych°, toksyczna nekroliza naskórka°
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśniowy Ból stawów, skurcze mięśni Rabdomioliza°
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Białkomocz Zespół nerczycowy
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, ból (w tym jamy ustnej, brzucha, kości, nowotworowy, głowy) Gorączka Astenia, zespół grypopodobny, zapalenie błon śluzowych
Badania diagnostyczne Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie aktywności lipazy Przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, nieprawidłowe wartości INR, nieprawidłowy poziom protrombiny

* Działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem. Te działania są niezbyt częste lub występują jeszcze rzadziej niż rzadko.
** Zespół ręka-stopa odpowiada zespołowi erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej wg MedDRA.
° Przypadki zgłaszane po wprowadzeniu sorafenibu do obrotu.

Zaburzenia biochemiczne i hematologiczne

Hipofosfatemia

Obniżone stężenie fosforanów w surowicy to częste powikłanie metaboliczne związane ze stosowaniem sorafenibu. Etiologia hipofosfatemii związanej ze stosowaniem sorafenibu nie została jednoznacznie określona5.

Hipokalcemia

W badaniach klinicznych odnotowano hipokalcemię u znaczącego odsetka pacjentów leczonych sorafenibem. W badaniu 1 hipokalcemia wystąpiła u 12% pacjentów otrzymujących sorafenib (vs 7,5% w grupie placebo), natomiast w badaniu 3 u 26,5% pacjentów leczonych sorafenibem (vs 14,8% w grupie placebo)6.

Szczegóły dotyczące stopni nasilenia hipokalcemii:7

  • Hipokalcemia stopnia 3. wg CTCAE (6,0-7,0 mg/dl):
    • Badanie 1: 1,1% pacjentów leczonych sorafenibem vs 0,2% pacjentów otrzymujących placebo
    • Badanie 3: 1,8% pacjentów leczonych sorafenibem vs 1,1% pacjentów otrzymujących placebo
  • Hipokalcemia stopnia 4. wg CTCAE (<6,0 mg/dl):
    • Badanie 1: 1,1% pacjentów leczonych sorafenibem vs 0,5% pacjentów otrzymujących placebo
    • Badanie 3: 0,4% pacjentów leczonych sorafenibem vs 0% pacjentów otrzymujących placebo

Etiologia hipokalcemii związanej z sorafenibem pozostaje nieznana8.

Hipokaliemia

Obniżone stężenie potasu w surowicy obserwowano u pacjentów leczonych sorafenibem. W badaniu 1 hipokaliemia wystąpiła u 5,4% pacjentów otrzymujących sorafenib (vs 0,7% w grupie placebo), a w badaniu 3 u 9,5% pacjentów leczonych sorafenibem (vs 5,9% w grupie placebo)9.

Nasilenie hipokaliemii:10

  • Przeważały przypadki hipokaliemii niskiego stopnia (stopień 1 wg CTCAE)
  • Hipokaliemia stopnia 3. wg CTCAE:
    • Badanie 1: 1,1% pacjentów leczonych sorafenibem vs 0,2% pacjentów otrzymujących placebo
    • Badanie 3: 0,4% pacjentów leczonych sorafenibem vs 0,7% pacjentów otrzymujących placebo
  • Nie raportowano hipokaliemii stopnia 4. wg CTCAE

Zaburzenia hematologiczne

Do nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych stopnia 3. lub 4. wg CTCAE, które występowały u ≥5% chorych otrzymujących sorafenib, należą limfopenia i neutropenia11. Te zaburzenia hematologiczne mogą wymagać modyfikacji dawkowania lub czasowego przerwania terapii.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania sorafenibu. Największa dawka sorafenibu oceniana klinicznie wynosiła 800 mg dwa razy na dobę. Główne zdarzenia niepożądane obserwowane po tej dawce to biegunka i zmiany skórne12.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy:13

  1. Natychmiast przerwać podawanie sorafenibu
  2. Wdrożyć odpowiednie postępowanie objawowe
  3. Monitorować parametry życiowe pacjenta
  4. Kontrolować wyniki badań laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego14.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:15

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego Sorafenib Pharmascience do obrotu16.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl