Profil bezpieczeństwa preparatu Solitombo

Produkt leczniczy Solitombo (solifenacyny bursztynian 6 mg + tamsulosyny chlorowodorek 0,4 mg) w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu, głównie związane z działaniem antycholinergicznym. Większość obserwowanych reakcji niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany, jednak niektóre mogą wymagać szczególnej uwagi klinicznej.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:

• Suchość w jamie ustnej – 9,5% pacjentów
• Zaparcia – 3,2% pacjentów
• Niestrawność (włącznie z bólem brzucha) – 2,4% pacjentów
• Zawroty głowy (w tym zawroty układowe) – 1,4% pacjentów
• Niewyraźne widzenie – 1,2% pacjentów
• Zmęczenie – 1,2% pacjentów
• Zaburzenia wytrysku (w tym wytrysk wsteczny) – 1,5% pacjentów

²

Najcięższe działania niepożądane

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku w badaniach klinicznych było ostre zatrzymanie moczu, występujące niezbyt często (0,3% przypadków). Stan ten wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych przed dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu oraz te, które zostały wcześniej zgłoszone dla pojedynczych substancji czynnych (solifenacyny i tamsulosyny). Należy zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane obserwowane dla pojedynczych składników mogą również wystąpić podczas stosowania produktu Solitombo, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przed dopuszczeniem do obrotu.⁴

Oznaczenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: >1/10
• Często: >1/100 do <1/10
• Niezbyt często: >1/1 000 do <1/100
• Rzadko: >1/10 000 do <1/1 000
• Bardzo rzadko: <1/10 000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

^{1/10), często (>1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (5}

* zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ze względu na spontaniczny charakter zgłoszeń zbieranych z całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie ma możliwości dokładnego określenia częstości ich występowania oraz związku ze stosowaniem solifenacyny lub tamsulosyny.⁶

** zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, obserwowane w trakcie leczenia chirurgicznego jaskry lub zaćmy.⁷

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania

Profil działań niepożądanych obserwowanych w trakcie leczenia trwającego do 1 roku był podobny do tego, jaki obserwowano w badaniach 12-tygodniowych. Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku jest dobrze tolerowane podczas długotrwałego stosowania, a podczas przedłużonej terapii nie zaobserwowano żadnych nowych lub szczególnych działań niepożądanych.⁸

Bezpieczeństwo u osób w podeszłym wieku

Wskazanie do stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku obejmuje umiarkowane i ciężkie objawy w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Ta jednostka chorobowa występuje głównie u mężczyzn w podeszłym wieku. Badania kliniczne skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku przeprowadzono u pacjentów w wieku od 45 do 91 lat (średnia wieku: 65 lat). Ważne jest, że profil działań niepożądanych w populacji osób w podeszłym wieku nie różnił się od obserwowanego w populacji osób młodszych.⁹

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Zatrzymanie moczu

Zatrzymanie moczu stanowi jeden z najpoważniejszych możliwych działań niepożądanych leku Solitombo. U pacjentów z grupy ryzyka tego powikłania (np. z przeszkodą podpęcherzową, nadreaktywnością pęcherza moczowego lub przyjmujących inne leki o działaniu antycholinergicznym) należy zachować szczególną ostrożność. Stan ten wymaga natychmiastowej interwencji medycznej w postaci cewnikowania pęcherza moczowego i ewentualnego odstawienia leku.¹⁰

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) został zaobserwowany podczas operacji usunięcia zaćmy i jaskry u niektórych pacjentów przyjmujących tamsulosynę lub którzy wcześniej byli leczeni tamsulosyną. IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych podczas i po operacji. U pacjentów planowanych do zabiegu chirurgicznego oka należy uwzględnić to ryzyko, a chirurg powinien być poinformowany o stosowaniu przez pacjenta leku Solitombo.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³