Specjalne ostrzeżenia
Solitombo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Solitombo

Solitombo (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające 6 mg solifenacyny bursztynianu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u określonych grup pacjentów. Właściwa ocena kliniczna pacjenta przed rozpoczęciem terapii oraz monitorowanie w trakcie leczenia są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Produkt leczniczy Solitombo należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko kumulacji substancji czynnych
• Osoby z ryzykiem zatrzymania moczu – ze względu na działanie antycholinergiczne solifenacyny
• Pacjenci z zaburzeniami drożności żołądka lub jelit – mogą doświadczać nasilonych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
• Osoby z ryzykiem zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego – co może prowadzić do zaparć i innych zaburzeń perystaltyki
• Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego i/lub refluksem przełykowym oraz osoby przyjmujące leki mogące powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (np. bisfosfoniany)
• Pacjenci z neuropatią wegetatywną – ze względu na wpływ leku na układ autonomiczny

Diagnostyka przed rozpoczęciem leczenia

Przed wdrożeniem terapii produktem Solitombo konieczne jest przeprowadzenie odpowiedniej diagnostyki w celu:³

• Wykluczenia innych chorób powodujących objawy podobne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – dokładne badanie przedmiotowe pacjenta jest niezbędne dla właściwej diagnozy
• Wykluczenia innych przyczyn częstego oddawania moczu, takich jak niewydolność serca lub choroba nerek
• W przypadku stwierdzenia zakażenia układu moczowego konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego przed rozpoczęciem stosowania Solitombo⁴

Zaburzenia rytmu serca i odstęp QT

U pacjentów z obecnymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej występujący zespół wydłużonego odstępu QT lub hipokaliemia, podczas stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes. W tych grupach pacjentów należy zachować szczególną ostrożność i regularnie monitorować parametry kardiologiczne.⁵

Obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne

U pacjentów stosujących solifenacynę bursztynian i tamsulosynę odnotowano przypadki obrzęku naczynioruchowego ze zwężeniem dróg oddechowych. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy:⁶

• Natychmiast przerwać leczenie produktem Solitombo
• Zastosować odpowiednie leczenie przeciwalergiczne
• Nie wznawiać stosowania produktu Solitombo

Zgłaszano również występowanie reakcji anafilaktycznych u pacjentów leczonych solifenacyną bursztynianem. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy przerwać stosowanie produktu Solitombo i zastosować odpowiednie leczenie.⁷

Hipotonia ortostatyczna

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów adrenergicznych typu α, podczas stosowania tamsulosyny może dojść do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co rzadko może prowadzić do utraty przytomności. Pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Solitombo należy poinformować, że w przypadku wystąpienia pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) powinni usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.⁸

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)

U pacjentów przyjmujących tamsulosyny chlorowodorek, zarówno obecnie jak i w przeszłości, podczas operacji usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). Zespół ten może zwiększać ryzyko komplikacji śródoperacyjnych i powikłań pooperacyjnych.⁹

W związku z ryzykiem wystąpienia IFIS zaleca się:¹⁰

• Nie rozpoczynać stosowania produktu Solitombo u pacjentów z zaplanowaną operacją zaćmy lub jaskry
• Rozważyć odstawienie leku na 1-2 tygodnie przed planowaną operacją okulistyczną (chociaż korzyści z takiego postępowania nie zostały jednoznacznie potwierdzone)
• Poinformować zespół okulistyczny podczas badania przedoperacyjnego o aktualnym lub wcześniejszym stosowaniu przez pacjenta solifenacyny bursztynianu w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem
• Zapewnić odpowiednie środki na wypadek wystąpienia zespołu IFIS podczas zabiegu chirurgicznego

Interakcje z inhibitorami CYP3A4 i CYP2D6

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktu Solitombo z:¹¹

• Umiarkowanie silnymi i silnymi inhibitorami CYP3A4

Nie należy stosować produktu Solitombo u:

• Pacjentów otrzymujących silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol)
• Osób z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem CYP2D6
• Pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP2D6 (np. paroksetyna)