Pełen skład leku Solifenacin Medreg

Produkt leczniczy Solifenacin Medreg dostępny jest w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg, w postaci tabletek powlekanych. Każda z dawek różni się nie tylko zawartością substancji czynnej, ale również wyglądem i składem pomocniczym, co ma znaczenie kliniczne przy doborze odpowiedniej terapii dla pacjenta.¹

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest solifenacyny bursztynian, związek o działaniu przeciwcholinergicznym stosowany w leczeniu pęcherza nadreaktywnego. W zależności od dawki, tabletki zawierają:

• Solifenacin Medreg 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny w postaci wolnej zasady²
• Solifenacin Medreg 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny w postaci wolnej zasady³

Substancje pomocnicze – rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji pomocniczych, które są identyczne dla obu dawek produktu:⁴

• Laktoza jednowodna – podstawowy wypełniacz tabletki
• Laktoza jednowodna (suszona rozpyłowo) – forma laktozy o specyficznych właściwościach technologicznych
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces tabletowania

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu:

• Solifenacin Medreg 5 mg: każda tabletka zawiera 55,25 mg laktozy jednowodnej⁵
• Solifenacin Medreg 10 mg: każda tabletka zawiera 110,5 mg laktozy jednowodnej⁶

Substancje pomocnicze – otoczka tabletki

Otoczki tabletek różnią się w zależności od dawki, co wpływa na ich charakterystyczny wygląd, pozwalający na łatwą identyfikację:

Solifenacin Medreg 5 mg:

Otoczka tabletek 5 mg zawiera system powlekający Opadry yellow OY 32823, w skład którego wchodzą:⁷

• Hypromeloza 6cP (E 464) – polimer tworzący błonę powlekającą
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Makrogol 400 – plastyfikator
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający żółte zabarwienie
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment modyfikujący odcień

Solifenacin Medreg 10 mg:

Otoczka tabletek 10 mg zawiera kombinację dwóch systemów powlekających:⁸

1. System Opadry white 03B28796:

• Hypromeloza 6cP (E 464) – polimer tworzący podstawową błonę powlekającą
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Makrogol 400 – plastyfikator o niższej masie cząsteczkowej

2. System Opadry brown 02F23883:

• Hypromeloza 5cP (E 464) – polimer tworzący wierzchnią błonę powlekającą o odmiennej lepkości
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Makrogol 6000 – plastyfikator o wyższej masie cząsteczkowej
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment modyfikujący barwę
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający różowe zabarwienie

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Produkt leczniczy Solifenacin Medreg występuje w postaci tabletek powlekanych, które w zależności od dawki różnią się wyglądem oraz wielkością:⁹

• Solifenacin Medreg 5 mg: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy około 6 mm
• Solifenacin Medreg 10 mg: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy około 7 mm

Opakowanie i dostępne wielkości

Tabletki powlekane Solifenacin Medreg pakowane są w blistry wykonane z wielowarstwowego materiału Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, umieszczone w tekturowym pudełku.¹⁰

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dopasowanie odpowiedniej ilości tabletek do czasu trwania terapii:¹¹

• 10 tabletek
• 20 tabletek
• 30 tabletek
• 50 tabletek
• 60 tabletek
• 90 tabletek
• 98 tabletek
• 100 tabletek

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Solifenacin Medreg wynosi 4 lata od daty produkcji.¹²

Dla preparatu nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.¹³

Niezgodności farmaceutyczne i postępowanie z niewykorzystanym produktem

Dla produktu leczniczego Solifenacin Medreg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że preparat wykazuje odpowiednią stabilność w przedstawionej formie farmaceutycznej.¹⁴

W przypadku pozostałości niewykorzystanego produktu, nie istnieją specjalne wymagania dotyczące usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵