Skład, postać farmaceutyczna i forma podania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających dwie substancje czynne: sytagliptynę oraz metforminę chlorowodorek. Produkt występuje w dwóch różnych dawkach, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta z cukrzycą typu 2.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy występuje w dwóch wariantach dawkowania:

• Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg: każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku²
• Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg: każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku³

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, lek zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki. Pełen skład substancji pomocniczych przedstawiono poniżej:⁴

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Produkt leczniczy Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma występuje w postaci tabletek powlekanych o specyficznym wyglądzie, zależnym od dawki:⁵

• Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg: tabletki w kolorze różowym, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki. Mają wymiary około 20,2 mm długości, 9,9 mm szerokości i 7,0 mm grubości. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczenie „585”, na drugiej stronie widoczna jest linia podziału.⁶
• Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg: tabletki w kolorze czerwonym, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki. Mają wymiary około 21,4 mm długości, 10,4 mm szerokości i 7,1 mm grubości. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczenie „5100”, na drugiej stronie widoczna jest linia podziału.⁷

Należy zwrócić uwagę, że linia podziału na tabletce nie służy do dzielenia jej na równe dawki, a jedynie ułatwia przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma powinien być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁹ Okres ważności leku wynosi 2 lata, niezależnie od rodzaju blistra (nieprzezroczyste blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).¹⁰

Rodzaje i zawartość opakowań

Lek jest dostępny w nieprzezroczystych blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które mogą być perforowane lub nieperforowane, umieszczonych w tekturowym pudełku.¹¹

Produkt jest dostępny w różnorodnych wielkościach opakowań:

• Opakowania jednostkowe zawierające: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 110, 112, 120, 126, 130, 140, 150, 154, 160, 168, 170, 180, 182 lub 196 tabletek powlekanych¹²
• Opakowania zbiorcze zawierające:
  • 196 tabletek powlekanych (2 opakowania po 98 tabletek)
  • 168 tabletek powlekanych (2 opakowania po 84 tabletki)¹³

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁵

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.¹⁶