Specjalne ostrzeżenia
Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Przy stosowaniu produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma należy przestrzegać szczególnych zaleceń i środków ostrożności. Lek ten zawiera dwie substancje czynne: sytagliptynę i metforminę w dawkach 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg, co wymaga uwzględnienia specyficznych przeciwwskazań i ryzyka związanego z obiema składowymi.¹

Grupy pacjentów, u których nie należy stosować leku

Produkt leczniczy Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 1. Ponadto lek ten jest przeciwwskazany w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy, gdyż nie jest to właściwa terapia tego ostrego powikłania cukrzycy.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, takich jak sytagliptyna, wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Lekarz powinien poinformować pacjenta o charakterystycznych objawach tego stanu, przede wszystkim o uporczywym, silnym bólu brzucha, który jest głównym symptomem ostrego zapalenia trzustki.³

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy natychmiast przerwać leczenie produktem Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma oraz innymi potencjalnie problematycznymi lekami. Należy podkreślić, że choć po odstawieniu sytagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez) zaobserwowano zazwyczaj ustąpienie zapalenia trzustki, to odnotowano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które mogą prowadzić do zgonu.⁴

Jeśli u pacjenta zostanie potwierdzone ostre zapalenie trzustki, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.⁵

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Kwasica mleczanowa to rzadkie, lecz potencjalnie bardzo ciężkie powikłanie metaboliczne, które może wystąpić podczas leczenia metforminą, składnikiem produktu Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma. Jest to powikłanie, które występuje najczęściej w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek, chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego lub posocznicy.⁶

Mechanizm powstawania kwasicy mleczanowej

W sytuacjach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy w organizmie, co znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej. Jest to szczególnie istotne, gdyż metformina jest wydalana przez nerki.⁷

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

W przypadku odwodnienia organizmu spowodowanego przez ciężkie wymioty, biegunkę, gorączkę lub zmniejszoną podaż płynów, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy, a tym samym produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma. W takiej sytuacji należy zalecić pacjentowi niezwłoczny kontakt z lekarzem.⁸

Należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia produktami, które mogą istotnie zaburzać czynność nerek u pacjentów już przyjmujących metforminę. Dotyczy to zwłaszcza:⁹

• leków przeciwnadciśnieniowych
• leków moczopędnych
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Dodatkowe czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej

Inne istotne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma to:¹⁰

• nadmierne spożycie alkoholu
• niewydolność wątroby
• źle kontrolowana cukrzyca
• ketoza
• długotrwałe głodzenie
• wszelkie stany związane z niedotlenieniem
• jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych mogących wywoływać kwasicę mleczanową

Objawy kwasicy mleczanowej i postępowanie

Pacjenci oraz ich opiekunowie powinni zostać szczegółowo poinformowani o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej oraz o jej charakterystycznych objawach. Kwasicę mleczanową cechuje:¹¹

• duszność kwasicza – przyspieszony, głęboki oddech będący próbą kompensacji kwasicy
• ból brzucha – często silny, rozlany
• skurcze mięśni – mogące obejmować różne grupy mięśniowe
• astenia – wyraźne osłabienie, zmęczenie
• hipotermia – obniżenie temperatury ciała
• w konsekwencji może rozwinąć się śpiączka

W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów, pacjent powinien natychmiast odstawić produkt leczniczy Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i niezwłocznie szukać pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu.¹²

Odchylenia w badaniach laboratoryjnych

Charakterystyczne odchylenia w badaniach laboratoryjnych w przypadku kwasicy mleczanowej obejmują:<sup data-drug="Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (5 mmol/L) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.”>13

Monitorowanie czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma należy ocenić czynność nerek poprzez określenie wartości wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR). Następnie parametr ten powinien być kontrolowany w regularnych odstępach czasu podczas całego okresu terapii.¹⁴

Produkt leczniczy Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR poniżej 30 ml/min. Ponadto lek powinien zostać tymczasowo odstawiony w sytuacjach, które mogą wpływać negatywnie na czynność nerek.<sup data-drug="Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Produkt leczniczy Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR 15

Ryzyko hipoglikemii

Stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niedocukrzenia). Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących jednocześnie:¹⁶

• pochodne sulfonylomocznika
• insulinę

W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii.¹⁷

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych tym lekiem. Reakcje te obejmowały:¹⁸

• anafilaksję – najcięższą reakcję alergiczną, zagrażającą życiu
• obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych
• złuszczające choroby skóry, w tym groźny dla życia zespół Stevensa-Johnsona

Warto podkreślić, że początek tych reakcji obserwowano zwykle w ciągu pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia sytagliptyną, a w niektórych przypadkach nawet po podaniu pierwszej dawki leku.¹⁹

W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy bezwzględnie przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, ocenić inne możliwe przyczyny objawów oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy.²⁰

Ryzyko pemfigoidu pęcherzowego

W okresie po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, zgłaszano przypadki pemfigoidu pęcherzowego – autoimmunologicznej choroby skóry charakteryzującej się powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych.²¹

W sytuacji, gdy istnieje podejrzenie pemfigoidu pęcherzowego, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i skierować pacjenta do dermatologa w celu dalszej diagnostyki i leczenia.²²

Postępowanie w przypadku zabiegów chirurgicznych

Ze względu na zawartość metforminy, produkt leczniczy Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma musi zostać odstawiony przed planowanym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.²³

Leczenie można wznowić najwcześniej po 48 godzinach od zabiegu chirurgicznego i tylko pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:²⁴

1. Wznowienie odżywiania doustnego
2. Przeprowadzenie ponownej oceny czynności nerek
3. Potwierdzenie stabilności czynności nerek