Działania niepożądane
Sitagliptin Medical Valley 25 mg

Działania niepożądane leku Sitagliptin Medical Valley

W przypadku stosowania sytagliptyny obserwowane są różnorodne działania niepożądane, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i komfort terapii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Sitagliptin Medical Valley, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania oraz charakterystyki poszczególnych zjawisk klinicznych.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Podczas terapii sytagliptyną raportowano występowanie ciężkich działań niepożądanych, wśród których szczególną uwagę zwraca się na zapalenie trzustki oraz różnego typu reakcje nadwrażliwości. Istotnym aspektem bezpieczeństwa jest również ryzyko hipoglikemii, które wzrasta szczególnie podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (częstość 4,7%-13,8%) oraz insuliną (9,6%).²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane sytagliptyny zostały usystematyzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Stosuje się następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych sytagliptyny w monoterapii oraz w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁴

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane niezwiązane przyczynowo z lekiem

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, które mają ustalony związek z przyjmowaniem sytagliptyny, zaobserwowano również działania zgłaszane niezależnie od związku przyczynowego z produktem leczniczym. Do działań niepożądanych występujących z częstością co najmniej 5% u pacjentów leczonych sytagliptyną zalicza się:⁵

• Zakażenia górnych dróg oddechowych – infekcje dotyczące górnego odcinka układu oddechowego, objawiające się typowymi objawami przeziębienia
• Zapalenie błony śluzowej nosogardła – stan zapalny dotyczący nosogardła, często objawiający się bólem gardła i katarem

Dodatkowo odnotowano działania niepożądane, które występowały częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (o co najmniej 0,5% częściej niż w grupie kontrolnej, ale nie osiągając progu 5%):⁶

• Zapalenia kości i stawów – stany zapalne dotyczące struktury kostno-stawowej
• Ból kończyn – dolegliwości bólowe zlokalizowane w kończynach górnych lub dolnych

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

W przypadku stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, częstość występowania niektórych działań niepożądanych była zwiększona w porównaniu z monoterapią sytagliptyną. Do najważniejszych należą:⁷

• Hipoglikemia – występuje bardzo często przy leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Grypa – często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
• Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą
• Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
• Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą
• Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą
• Suchość w ustach – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne z zastosowaniem sytagliptyny przeprowadzone wśród populacji pediatrycznej z cukrzycą typu 2 (pacjenci w wieku 10-17 lat) wykazały, że profil działań niepożądanych jest podobny do profilu obserwowanego u dorosłych. Oznacza to, że można spodziewać się podobnego rodzaju i nasilenia efektów ubocznych leku w tej grupie wiekowej.⁸

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) objęło łącznie 14 671 pacjentów, z czego 7332 otrzymywało sytagliptynę w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę w przypadku eGFR ≥ 30 i < 50 mL/min/1,73 m²), a 7339 otrzymywało placebo. Analiza wyników tego badania pozwala na sformułowanie następujących wniosków dotyczących bezpieczeństwa:⁹

• Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do obserwowanej w grupie placebo
• W populacji stosującej insulinę i/lub sulfonylomocznik na początku badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie sytagliptyny i 2,5% w grupie placebo
• W populacji niestosującej insuliny i/lub sulfonylomocznika na początku badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 1,0% w grupie sytagliptyny i 0,7% w grupie placebo
• Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie sytagliptyny i 0,2% w grupie placebo

Te dane wskazują, że sytagliptyna nie zwiększa istotnie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2.¹⁰

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Spośród działań niepożądanych występujących podczas terapii sytagliptyną, szczególną uwagę należy zwrócić na następujące stany, które mogą stanowić istotne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta:

1. Zapalenie trzustki – szczególnie groźne są przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które mogą prowadzić do zgonu pacjenta. Objawy mogą obejmować silny ból brzucha promieniujący do pleców, nudności, wymioty, podwyższoną temperaturę ciała
2. Ciężkie reakcje nadwrażliwości – w tym reakcje anafilaktyczne, mogące zagrażać życiu pacjenta i wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
3. Złuszczające choroby skóry – w tym zespół Stevensa-Johnsona, stanowiący poważne, potencjalnie zagrażające życiu powikłanie skórne
4. Ostra niewydolność nerek – stan nagłego pogorszenia funkcji nerek, wymagający pilnej interwencji medycznej
5. Śródmiąższowa choroba płuc – zapalenie tkanki płucnej, które może prowadzić do niewydolności oddechowej
6. Ciężka hipoglikemia – szczególnie w przypadku terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną, może prowadzić do utraty przytomności, drgawek lub innych poważnych powikłań

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na istotność ciągłej oceny bezpieczeństwa leku, po wprowadzeniu produktu leczniczego Sitagliptin Medical Valley do obrotu, niezbędne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie postępowanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³