Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sitagliptin Medical Valley 25 mg

Wpływ sytagliptyny na płodność, ciążę i laktację

Podczas stosowania leku Sitagliptin Medical Valley zawierającego substancję czynną sytagliptynę, lekarz musi przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom planującym ciążę, ciężarnym lub karmiącym piersią szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego. Poniżej przedstawiono kompleksowe dane dotyczące wpływu sytagliptyny na płodność, przebieg ciąży oraz laktację.¹

Sytagliptyna w okresie ciąży

Obecnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi dotyczącymi stosowania sytagliptyny u kobiet ciężarnych. Brak badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego leku w populacji ciężarnych pacjentek sprawia, że nie można określić potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu.²

W badaniach przedklinicznych prowadzonych na modelach zwierzęcych zaobserwowano toksyczny wpływ sytagliptyny na procesy reprodukcyjne, jednak efekty te występowały wyłącznie przy zastosowaniu dużych dawek leku.³

Z uwagi na brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi, produkt leczniczy Sitagliptin Medical Valley jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru innej, bezpieczniejszej metody kontroli glikemii, jeśli pacjentka planuje ciążę lub gdy ciąża zostanie stwierdzona w trakcie leczenia sytagliptyną.⁴

Sytagliptyna w okresie karmienia piersią

Dotychczasowe badania nie dostarczyły jednoznacznych informacji na temat przenikania sytagliptyny do mleka kobiecego. Prowadzone obserwacje na modelach zwierzęcych wykazały jednak, że substancja ta przenika do mleka samic, co sugeruje potencjalne ryzyko ekspozycji niemowląt karmionych piersią na działanie leku.⁵

W związku z powyższym, stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin Medical Valley jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między przerwaniem karmienia piersią a przerwaniem terapii sytagliptyną, biorąc pod uwagę zarówno korzyści wynikające z leczenia dla matki, jak i korzyści karmienia piersią dla dziecka.⁶

Sytagliptyna a płodność

W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie odnotowano negatywnego wpływu sytagliptyny na płodność zarówno samców, jak i samic. Oceniano zdolność do rozrodu oraz parametry płodności przy zastosowaniu różnych dawek leku.⁷

W świadomości lekarzom należy przekazać pacjentom, że obecnie brakuje danych klinicznych oceniających potencjalny wpływ sytagliptyny na płodność u ludzi. Z tego względu, przy podejmowaniu decyzji o włączeniu leczenia Sitagliptin Medical Valley u pacjentów planujących potomstwo, należy dokładnie rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści wynikających z terapii.⁸

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży i karmiących piersią

• Należy poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny podczas ciąży i karmienia piersią⁹
• Produkt leczniczy Sitagliptin Medical Valley nie powinien być stosowany w okresie ciąży¹⁰
• Produkt leczniczy Sitagliptin Medical Valley nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią¹¹
• W przypadku kobiet planujących ciążę należy rozważyć alternatywne metody kontroli glikemii¹²
• W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej sytagliptynę należy niezwłocznie przerwać leczenie i zastosować alternatywną metodę kontroli glikemii¹³

Powyższe zalecenia wynikają bezpośrednio z braku wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania sytagliptyny w populacji kobiet ciężarnych i karmiących piersią, przy jednoczesnych danych z badań przedklinicznych wskazujących na potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na reprodukcję oraz przenikanie do mleka.¹⁴